Matt Sample’s Publication – Highlights, Insights, and Impact

توصية: تطبيق معيار موحد scanning بروتوكول في صيدليات للإبلاغ غير متوافق الموردين قبل receipt, ، باستخدام معايير واضحة مع manufacturers.

هذا article تجميع البيانات من manufacturers, صيدليات, ، والجهات التنظيمية؛ فهو يعرّف القراء بـ enforcement فجوات،, challenges, ، وملامح المخاطر.

تظل الضوابط اليدوية necessary; استمرار التضليل الخطير أثناء operating دورات، تدفع بالمخاطر إلى الخطوط الأمامية قبل الشحنات.

يجب أن تعكس المواد التدريبية الملصقات متعددة اللغات؛ تقدم بعض الأدلة التعليمات في китайский, ، مما يتطلب من المترجمين الوصول إلى informed توظيف الموظفين بسرعة.

يجب دمج تدفقات بيانات الإيصالات في إطار الإنفاذ لتمكين اتخاذ إجراءات استباقية؛ وترتفع علامات عدم الامتثال تلقائيًا، مما يوفر necessary الرؤية.

الاستعداد لقانون DSCSA: أبرز النقاط، والرؤى العملية، ودعم الموزعين

ابدأ بخريطة مخاطر التسلسل المتوافقة مع اللوائح؛ حدد أحداث التسلسل الرئيسية، وتتبع البيانات، ومراجع الدُفعة.

يتطلب هذا موارد مخصصة للتوافق مع استراتيجيات التسلسل؛ التوزيع التدريجي؛ المراقبة المستمرة.

ينبغي على الموزعين البدء في تفاعل استباقي مع الموردين؛ تقدم سينكوراس إرشادات ونماذج وقوائم مرجعية. تغطي المسودة تتبع تسلسل صرف الأدوية في نقطة الصرف.

تم اختبار الضوابط بالفعل في المواقع التجريبية؛ عملت الفرق بالفعل على هذه الضوابط؛ نقل البيانات عبر الأنظمة نحو رؤية موحدة؛ الامتثال المستمر ممكن مع التنفيذ المنضبط.

تتطلب شحنات المواد الغذائية تتبعًا استباقيًا لمنع التأخير؛ والحفاظ على تبادلات واضحة مع الموزعين؛ وضمان دقة الطلب خلال دورة حياته بأكملها.

أبرز اتجاهات قانون أمن سلسلة إمداد الأدوية (DSCSA) من منشورات مات سامبل

توصية: واِزنوا الاستعداد لقانون DSCSA مع المراحل الزمنية لتاريخ الإنفاذ؛ وسارعوا بتحقيق المواعيد النهائية من خلال ترقية التسلسل؛ والتحقق؛ وتتبع مسار مواد التعبئة والتغليف.

• تركيز الإنفاذ: يركز المنظمون على المعالجة السريعة للوحدات غير المتوافقة؛ وعمليات التدقيق القائمة على المخاطر؛ وتطبيق بعض العقوبات عندما تفتقر الشحنات إلى إمكانية التتبع؛ وقد تتصاعد العقوبات إذا تأخرت المعالجة.
• تطور المتطلبات: تحديثات على حقول التسلسل، وبيانات الأحداث، وقواعد التحقق؛ يجب على الموردين التكيف مع المواصفات الجديدة؛ تتطلب الأنظمة الداخلية تدفقات بيانات نظيفة لتلبية معايير قانون أمن سلسلة الإمداد للأدوية (DSCSA) الصحيحة.
• النطاق العالمي: تواجه سلاسل التوريد المحلية في الولايات المتحدة، جنبًا إلى جنب مع الشركاء الدوليين، التزامات تتعلق بالتتبع وفقًا للإرشادات التنظيمية; وتخلق جودة البيانات، ومشاركة البيانات، وتوافق الشركاء تحديات عابرة للحدود.
• إدارة الوقت: التأخير في تدفقات البيانات يهدد المواعيد النهائية للاجتماعات؛ رسم خرائط البيانات الاستباقية يقلل من مشاكل اللحظة الأخيرة؛ خطط لمراجعات مرحلية متدرجة للحفاظ على الزخم.
• نصائح تشغيلية: ابدأ بطرح تدريجي على مراحل في خطوط التعبئة والتغليف، وتأكد من تأمين مسار بيانات الدخول للتحقق من المورد؛ وتتبع الشحنات في الوقت الفعلي تقريبًا؛ واستخدم التحديثات لسد الثغرات.

يجب أن يتماشى برنامجك مع الجداول الزمنية العالمية؛ وأن يضع معالم واضحة؛ وأن يوثق التغييرات للحفاظ على توافق فرقك مع التوقعات التنظيمية.

قال مراقبون في الصناعة إن هذا التحول عملي لمعظم موردي السوق المتوسطة، مع إحراز تقدم مطرد نحو إمكانية التتبع الكاملة لقانون DSCSA. ضع إدارة البيانات في طليعة خطتك الآن لضمان إجراء تعديلات في الوقت المناسب أثناء التحديثات.

دروس عملية للمصنعين والموزعين

اعتماد خدمات مصادقة مركزية عبر الشركاء؛ تحديد إجراءات التشغيل الموحدة؛ تحديد موعد نهائي واضح؛ تتبع المنتجات عبر السلسلة؛ توفير حالة في الوقت الفعلي للشركاء؛ فرض الإدارة من خلال المقاييس.

تقلل الإدارة المركزة المخاطر؛ وتزيد الموثوقية؛ وتبني ثقة الشركاء.

هذا يخلق طرقًا للحد من المخاطر؛ وتحسين إمكانية التتبع؛ وتسريع أوقات رد الفعل عبر الشبكة؛ مما يعود بالنفع على الشركاء، والشركة، والعملاء.

يمكنهم الاستفادة من هذه الإجراءات للحفاظ على سلامة المنتج؛ والحد من خطر التقليد؛ وتحسين ثقة العملاء.

1. حوكمة المصادقة: إنشاء مخطط مصادقة واحد باستخدام مُعرّفات فريدة؛ اشتراط التحقق في كل نقطة اتصال من قبل الشركاء؛ تخزين أحداث التحقق في سجل مقاوم للتلاعب؛ تزويد المدققين بإمكانية الوصول للامتثال؛ مراقبة معدلات الإيجابية الكاذبة شهريًا؛ تعديل الضوابط وفقًا لذلك.
2. تتبع عبر سلسلة التوريد: استخدم علامات RFID أو QR؛ قم بتغذية البيانات في دفتر حسابات مشترك؛ فعّل رؤية في الوقت الفعلي للموزعين؛ قم بتشغيل تنبيهات لحالات عدم التطابق؛ حافظ على سلامة البيانات للمراجعات التنظيمية.
3. تطبيق إجراءات التشغيل القياسية: تحديد إجراءات إلزامية للاستلام والتفتيش ووضع الملصقات؛ اشتراط الموافقة قبل النقل؛ التكامل مع مزودي الخدمات؛ تتبع مقاييس الالتزام؛ فرض عقوبات على الانتهاكات المتكررة.
4. إدارة الشراكات بعد الإطلاق الأولي: تأسيس حوكمة متعددة الوظائف؛ وجدولة مراجعات ربع سنوية؛ والحفاظ على سجل مخاطر حي؛ وتبادل أفضل الممارسات؛ والحفاظ على مصدر وحيد للحقيقة.
5. تحسين الالتزام بالمواعيد النهائية: تحديد مواعيد نهائية واضحة للإصلاح؛ نشر ضوابط مؤقتة في هذه الأثناء؛ قبل المضي في الشحنات؛ إعادة تخصيص الموارد؛ تتبع التقدم المحرز في لوحات المعلومات؛ إبلاغ الشركاء بالتغييرات.
6. تغطية دورة حياة المنتج: تطبيق المصادقة على جميع المنتجات؛ والتأكد من أن لكل وحدة تخزين (SKU) سجلًا قابلاً للتتبع؛ والتحقق من أن التعبئة والتغليف تتطابق مع حالة المصادقة عبر الشحنات؛ والحفاظ على الاستمرارية من مكان التصنيع إلى العميل.

وهذا يعالج المخاوف بشأن مخاطر التزييف عبر الشبكة.

التقييم: ذكرت الشركة أن تكاليف الاسترجاع انخفضت بعد البدء في التنفيذ؛ وارتفعت معدلات الامتثال؛ وتحسن تفاعل الشركاء.

تأثير كمي على مخاطر الامتثال والعمليات

تبني تتبع الامتثال الآلي المدفوع بـ Cencora عبر العمليات الداخلية لتقليل الحوادث غير المتوافقة بنسبة 40٪ على الأقل في غضون 6 أشهر؛ توقع ارتفاعًا بمقدار 15 نقطة في درجة التتبع، وانخفاضًا بنسبة 25٪ في الفحوصات اليدوية، بالإضافة إلى تحسين سلامة البيانات.

قم بمواءمة عناصر التحكم مع اللوائح التنظيمية المتعلقة بالمصادقة؛ بما في ذلك متطلبات التعامل مع الإعفاءات مع تحديد ترتيب خطوات الموافقة. وقم أيضًا بربط هذه المخاوف بتغييرات وصول المستخدم لتشغيل مهام سير عمل محددة مسبقًا.

ارتفع تتبع التغطية من 60٪ إلى 92٪ من سير العمل الداخلية في 12 أسبوعًا؛ وأدى التشغيل الآلي الإضافي إلى توفير 180 ساعة شهريًا في دورات التدقيق؛ وحددت التنبيهات المقدمة خطوات محتملة غير متوافقة، مما ساعد على تسريع المعالجة.

تُظهر مقاييس المخاطر انخفاضًا بمقدار 28 نقطة في درجات المخاطر خلال 90 يومًا؛ وتلاحظ الشركة في جميع أنحاء العالم انخفاضًا في التعرض للمخاطر بموجب السياسة المنقحة، بالإضافة إلى تحليل أسرع للأسباب الجذرية؛ ولا يزال التأثير على الوضع التنظيمي قابلاً للقياس.

مكاسب تشغيلية: تتبع أعلى، فحوصات مصادقة أسرع، تقليل دورات الإعفاء، تخطيط أكثر وضوحًا للمتطلبات.

تخصيص الموارد: 500 ألف دولار للأتمتة؛ تدريب للفرق الداخلية؛ بنية تحتية مخصصة للمراقبة.

ثلاث طرق ملموسة يمكن لموزعك مساعدتك بها في الاستعداد للامتثال لقانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA)

ابدأ بالتنسيق مع الموزع الخاص بك بشأن المخزون المسلسل، والمعالم الزمنية المناسبة للامتثال لقانون أمن سلسلة إمداد الأدوية (DSCSA)، وملكية البيانات.

ليقم الموزّع بتطبيق المصادقة عند الاستلام مع التحقق من الحزمة المسلسلة؛ ممّا يعزز سلامة البيانات، ويدعم الشركة، ويوضح المسؤوليات.

تأسيس عرض خدمة مستمر مع الموزع؛ يشمل هذا العرض الدعم الفني والتدريب وعمليات واضحة للتتبع والتحقق ومطابقة المخزون.

ينبغي أن يتفق الطرفان على تواريخ البدء ومعايير القبول؛ والحفاظ على تبادل البيانات المستمر لتحقيق رؤية كاملة.

تقلل هذه المقاربة الوقت المستغرق في الامتثال للمنتجات الصحية؛ ومع ذلك، فإنها تقدم حزمة كاملة من التتبع والمصادقة، بالإضافة إلى ضوابط المخزون.

خطوات قابلة للتنفيذ: جدول زمني للبدء السريع لفريقك

ابدأ بتأسيس خط أساس للوصول متعدد الوظائف؛ مصدر كامل للإرشادات؛ جدول زمني محدد لفريقك. قم بتهيئة عناصر التحكم في الوصول المتوافقة مع dscsas؛ تعيين الأدوار؛ تحديد توقعات الإنفاذ مسبقًا. خصص وقتًا للمراجعات.

الأسبوع الأول: ابدأ بتسجيل المخزون الكامل عبر كلا الصيدليتين؛ ضع علامات على شركات تصنيع الأدوية، وموردي الأغذية؛ استورد إجراءات التشغيل الموحدة الحالية إلى النظام؛ مكّن المسح الضوئي عبر الشبكة؛ ونسّق الوصول إلى بيانات أميريسورس بيرغن.

الأسبوع الثاني: وضع إرشادات بشأن المخاطر؛ وفقًا للبيانات الناشئة، تحديد الثغرات في الجرد، ورؤية البيانات؛ تعيين مسؤولين عن كل ثغرة؛ تحسين توقيتات الإنفاذ؛ تنفيذ تدابير لإدارة مخاطر الموردين.

الأسبوع الرابع: نشر برنامج sops محدّث؛ أتمتة المسح؛ تشديد إدارة الوصول؛ التحقق من تقلص الثغرات؛ توثيق إطار عمل لعقد من الزمان.

الأسبوع 6: تحقيق الاستقرار في إنفاذ الإجراءات؛ فيما يتعلق بالتوقعات التنظيمية، إنشاء وتيرة مراجعة مستمرة؛ المزامنة مع موجزات بيانات أميريسورس بيرغن؛ تأكيد الرؤية الكاملة للمخزون؛ تتبع المقاييس الرئيسية مثل عمليات المسح الأكثر دقة من حيث التوقيت؛ سد الثغرات.

بعد الأسبوع السادس: الحفاظ على الوصول المقيد؛ توثيق الإرشادات باللغة البهاسا للفرق الإقليمية؛ مراقبة الثغرات من خلال عمليات المسح الشهرية.