Alianza Global para Entregar 120 Millones de Pruebas Rápidas de COVID-19 Asequibles y de Calidad a LMIC

Recommendation: Agilice una estrategia de suministro diversificada con claridad. guidelines; submitted Los planes deben incluir un proposed cronograma y explícito requisitos a corto plazo, y reconocer abbotts como clave proveedor dentro de industry.

Compromiso estratégico: Unir partners across the industry para ampliar el acceso, con una cartera de adquisiciones diversificada y el reparto de riesgos; movilizar financiación en condiciones favorables préstamos para apoyar a mass implementación y garantizar providers cumplir criterios de rendimiento estrictos, entre ellos abbotts como un proveedor de confianza.

Garantía y trazabilidad basadas en estándares: Implementar un marco de trabajo impulsado por estándares con pre-entrega guidelines, comprobaciones de conformidad y un robusto track sistema para medir las entregas en comparación con los compromisos; enfatizar critical hitos y una ruta de escalamiento clara hacia emerger cuellos de botella en tiempo casi real.

Integración del sistema de salud: Entre los puntos destacados se incluye un enfoque de gestión de riesgos para ampliar el acceso en regiones con recursos limitados, con particular atención a los ventiladores y vaccine coordinación; eso provides una columna vertebral estable para el proveedor red y preparación para futuras emergencias.

¿Qué países de ingresos bajos y medianos (PIBM) son elegibles y cómo se determina la cobertura?

Recomendación: Priorizar las economías en los tramos de ingresos bajos y medios bajos del Banco Mundial y exigir hojas de ruta formales y un documento de adquisición para verificar la preparación antes de la inclusión.

Criterios de elegibilidad

• Clasificación de ingresos: Países clasificados como de bajos ingresos o de ingresos medianos bajos según la última clasificación del Banco Mundial; las economías de ingresos medianos altos y de ingresos altos quedan fuera de este tramo.
• Gobernanza y transparencia: Evidencia de un marco de contratación pública responsable, además de divulgación de precios y cumplimiento de las prácticas anticorrupción.
• Señales de demanda y prioridades: Los planes nacionales incluyen la respuesta al COVID-19 y otras necesidades esenciales de cribado, con una previsión de cantidades para el próximo año.
• Preparación para el suministro y fabricación: acceso a redes de distribución nacionales o regionales, almacenamiento adecuado, capacidad de fabricación validada o canales de importación fiables para kits de diagnóstico; énfasis en estándares de producción de alta calidad y moléculas validadas en los reactivos.
• Desempeño pasado y continuidad: La participación previa en iniciativas de salud se considera positivamente como una señal de transformación y de continuación de iniciativas anteriores.

Cómo se determina la cobertura

1. Alineación de la demanda basada en analítica: Vincular las estimaciones de la carga nacional con las cantidades proyectadas; debe haber una docena de métricas en todos los casos de uso, los plazos de entrega y la alineación del presupuesto.
2. Evaluación de la preparación: Evaluar hojas de ruta, capacidad logística, capacitación de la fuerza laboral y canales de distribución existentes; los plazos e hitos se verifican con respecto al plan documentado.
3. Transparencia financiera: Los países revelan prácticas de fijación de precios, vías de adquisición y cualquier subsidio; garantizan un enfoque claro para el control de costes y el mantenimiento de precios más bajos.
4. Riesgo y gobernanza: Identificar puntos de datos poco claros; cuando los datos no estén resueltos, el país puede ser incluido en una lista de observación con seguimientos de investigación adicionales.
5. Plan de ampliación: Confirmar un enfoque pragmático y por fases para la implementación, alineado con las prioridades y una estrategia de transformación a largo plazo.

Documentación y evidencia

• El paquete de documentación debe incluir hojas de ruta nacionales, una previsión de la demanda desglosada por trimestres y una evaluación de la capacidad de fabricación nacional o los canales de importación.
• Incluir resúmenes de análisis, aprendizajes de proyectos anteriores y un enfoque claro al monitoreo, evaluación y corrección de rumbos a lo largo del plan.
• Asegúrese de que el plan revele posibles cuellos de botella y presente una estructura de gobernanza responsable; existe el requisito de publicar las prácticas de gobernanza y adquisición para el escrutinio público.

Estrategia de precios: subvenciones, precios escalonados y acceso asequible para los usuarios finales

Recomendación: implementar tres enfoques para la fijación de precios: (1) precios subvencionados financiados por donantes o gobiernos para entornos con presupuestos limitados, a fin de impulsar la accesibilidad para los usuarios finales en los sistemas de salud mundiales, (2) precios escalonados por nivel de ingresos y tipo de establecimiento para garantizar una cobertura equitativa, (3) acuerdos de riesgo compartido y garantía de volumen con los fabricantes para asegurar el almacenamiento y la disponibilidad fiable durante los picos, con la preparación de las existencias antes de los eventos.

Objetivo general: mantener la accesibilidad a la vez que se reflejan los costes reales de los artículos manufacturados; los precios deben ser predecibles, mensurables y capaces de respaldar la disponibilidad de existencias antes de los eventos. Los tres enfoques deben evaluarse continuamente, con aportaciones extraídas de datos en línea, perspectivas obtenidas y comentarios de los proveedores para fortalecer la resiliencia a largo plazo.

Aseguramiento de la calidad: estándares, validación y procedimientos de liberación de lotes

Recomendación: Establecer un marco de garantía de calidad basado en riesgos que defina los objetivos mínimos de rendimiento para cada clase de diagnóstico y que fije los criterios de liberación de lotes en los SOP aprobados. Crear un registro centralizado de datos que recopile los registros de lotes, los resultados y los datos de la cadena de custodia para que las autoridades puedan aprobar las decisiones de liberación de lotes y garantizar la integridad de los datos durante la fabricación creciente y distribuida. Crear vías claras para tratar los lotes no conformes, sin dejar lagunas en los rastros de la investigación, y abordar los problemas en origen para apoyar una ampliación más rápida con un riesgo mínimo. En casos excepcionales, el comité aprueba criterios revisados para reflejar la evolución de las pruebas. Mantener bucles de mejora continua para abordar los puntos controvertidos y garantizar que la planificación de la capacidad se alinea con las demandas a más largo plazo.

Estándares y validación

Estándares y validación: Alinear con la norma ISO/IEC 17025 para la competencia de los laboratorios, las prácticas similares a las BPL y las directrices de la OMS adaptadas a entornos con recursos limitados. Utilizar un método de referencia de calidad superior para verificar un subconjunto de cada lote; realizar ensayos continuos en una red de laboratorios y emplazamientos sobre el terreno para comprender la dinámica del rendimiento durante las condiciones de uso real. En los casos pertinentes, evaluar los inmunoensayos basados en proteínas dentro del marco y documentar la deriva a lo largo del tiempo. Los datos recogidos de diversos emplazamientos deberían servir de base para la optimización de los umbrales, lo que permitiría mejorar la utilización y acelerar la toma de decisiones en comparación con las comprobaciones informales en los sitios web. Para los entornos de renta media, incorporar matrices locales y la opinión de los usuarios para reforzar la solidez y apoyar la ampliación.

Liberación por lotes, ciclo de vida y mejora continua

Liberación de lote y ciclo de vida: Defina criterios de aceptación con documentación rastreable: especificaciones de materias primas, desviaciones de proceso, datos de estabilidad y decisiones de liberación de lote. La autoridad emisora aprueba la liberación del lote; garantice la trazabilidad vinculando los números de lote a los datos recopilados y al registro maestro. Si ocurren desviaciones o paradas, abordelas a través de CAPA e implemente al menos una investigación mínima con acciones correctivas. Mantenga la planificación de la capacidad y las reservas de seguridad para evitar dejar brechas en el suministro; supervise la utilización en todas las instalaciones y ajuste los programas de producción para una mayor resiliencia a largo plazo. Fomente la colaboración continua entre los desarrolladores y los fabricantes, con esfuerzos colectivos respaldados por paneles en los sitios web para supervisar el rendimiento y optimizar el flujo de trabajo de extremo a extremo.

Calendario de adquisiciones y asignación: hitos, pedidos y plazos de entrega

Comience con un plan holístico y continuo de 12 semanas para optimizar las cantidades asignadas, reducir el abastecimiento fragmentado y acelerar el cumplimiento. Pase a un único centro de coordinación para satisfacer rápidamente la demanda, centrándose en mantener un stock base completo en los sitios de alta prioridad, incluyendo a las enfermeras en los equipos de primera línea. Asegure acuerdos con los proveedores que mejoren la visibilidad de las ventanas de producción y cumplimiento para reducir los cambios de última hora y mejorar la fiabilidad.

Hitos y secuenciación: Para el final de la semana 2, finalizar los acuerdos marco; para la semana 4, asegurar las asignaciones iniciales; para la semana 6, iniciar los envíos concurrentes desde los centros regionales; para la semana 8, verificar los niveles de stock y ajustar las asignaciones; para octubre, completa la primera oleada de asignado órdenes que cubren zonas prioritarias, apuntando a un alcance de millones de unidades. Tratar ingredientes y núcleo inactivado componentes como flujos separados, con full trazabilidad y agreements por cada proveedor para dar soporte entregando a tiempo.

Pedido de ventanas y plazos de entrega: establecer ventanas fijas para prevenir fragmentado de adquisición y mantener una cadencia predecible. Para artículos estándar, planifique de 4 a 6 semanas desde el pedido hasta la recepción; para componentes de plazo de entrega largo o de cadena de frío, de 8 a 12 semanas. Cree una reserva de seguridad de 4 semanas para absorber las perturbaciones. Aproveche préstamos o líneas de crédito para mantener la financiación de primera línea durante los períodos de máxima actividad. Asegúrese de que asignado las cantidades se ajusten a la capacidad regional y se basen en paneles de control para supervisar projects atravesar sitios a conocer la demanda, manteniendo un ritmo de cumplimiento constante.

Estrategia de asignación y prevención de la fragmentación: pasar de una distribución dispersa a grupos regionales y concurrente envíos, con reglas claras para asignación por tipo de instalación, garantizando base existencias para hospitales, clínicas y unidades móviles. Utilice un lenguaje formal. agreements para regular la reasignación cuando cambian las necesidades y evaluar continuamente implications y efectos en la cobertura de los servicios y la carga de trabajo del personal, especialmente para las enfermeras, a conocer la demanda sin comprometer la seguridad y la calidad.

Financiación y gestión de riesgos: movilizar préstamos para superar las brechas de flujo de caja y mantener full cobertura de los temas prioritarios. Colaborar con los donantes y prestamistas para obtener financiación plurianual agreements que apoyen la ampliación, preservando al mismo tiempo la flexibilidad para cambiar las prioridades. Programar revisiones periódicas para enhancing la coordinación entre producción, embalaje y distribución, y para abordar implications cualquier falta de existencias o retrasos de los proveedores, trasladando moved los envíos en asignaciones ajustadas para mantener el cumplimiento en curso.

Supervisión y próximos pasos: implementar un panel integrado para rastrear projects, octubre hitos, y estado de las existencias, y para evaluar implications para la cobertura y el riesgo de transmisión. Utilizar los hallazgos para guiar la creación gradual de olas adicionales, centrándose en la optimización de los ingredientes, la ampliación de la capacidad y la garantía de la continuidad. enhancing colaboración entre los equipos de adquisición, almacenamiento y clínicos. Una vez que se estabilicen las primeras oleadas, comience la expansión a las regiones de mayor demanda manteniendo el base stock intact and continuing to deliver entregando valor para las instalaciones de primera línea.

Distribución y logística: almacenamiento, cadena de frío (si aplica) y entrega de última milla

Recomendación: Construir una red de distribución escalonada y auditable que preposicione kits de diagnóstico relacionados con el COVID-19 en depósitos regionales, mantenga la lógica de almacenamiento y utilice una hoja en tiempo real para el seguimiento de lotes, caducidad y rendimiento. La ejecución depende de una lista de materiales claramente definida y de un compromiso instituido con los distribuidores locales. Este enfoque permite que las operaciones en curso se trasladen rápidamente a los sitios, reduciendo el desperdicio y apuntando a un rendimiento constante en circunstancias cambiantes. A partir de julio, alinear con los hitos y mantener la preparación para escalar en los próximos meses, representando una realidad donde las rutas de mejores prácticas se pueden implementar rápidamente con una estrecha colaboración entre las partes interesadas y las políticas adoptadas que guían los precios y la elegibilidad, y asegurando que los suministros sean priorizados, representando la demanda de la industria en los ciclos de planificación y enfatizando la eficiencia económica.

Almacenamiento y gestión de la cadena de frío

La solución de almacenamiento debe diferenciar entre los artículos que requieren refrigeración y los que son estables a temperatura ambiente. Mantenga una temperatura de 2-8 °C para las existencias refrigeradas, cuando corresponda, y asegúrese de que el embalaje validado permita el transporte a puntos no refrigerados en entornos de hasta 25 °C durante periodos cortos. Utilice los procedimientos FEFO (primero en caducar, primero en salir) y un sistema de control de la temperatura que registre las lecturas en una hoja en tiempo real; notifique cualquier excursión en cuestión de horas. Para artículos como los kits quickvue-ready, confirme la compatibilidad con las capacidades de la cadena de frío regional y evite la exposición prolongada que podría acelerar la degradación. Mantenga un archivo de inventario actualizado que incluya los números de lote, las fechas de caducidad y los niveles de existencias actuales, y asegúrese de que la lista de materiales se actualice después de cada entrega.

Entrega de última milla e "engagement"

Planificar rutas a clínicas, farmacias y puestos comunitarios con una combinación de envíos directos y entregas dirigidas por socios, priorizando las regiones prioritarias con mayor necesidad y menor acceso. Involucrar a distribuidores locales, trabajadores de la salud comunitarios y unidades móviles para reducir los retrasos y mejorar la aceptación. Utilizar un flujo de pedidos sencillo que permita a los equipos de campo realizar solicitudes en tiempo real, y procurar una circulación rápida a los sitios manteniendo la integridad del suministro. El enfoque debe estar alineado con los mandatos y las políticas, e incluir consideraciones de reembolso similares a las de Medicare cuando sea relevante. Mantener la transparencia con un objetivo de pedido claro e informar de los progresos mensualmente a un consejo representativo de la industria.

Colaboradores: funciones, intercambio de datos y atribución para socios

Recommendation: Establecer un marco de gobernanza formal que asigne roles claros, especifique los derechos de intercambio de datos y defina las reglas de atribución para acelerar el acceso y la rendición de cuentas en las regiones en desarrollo.

Matriz de roles: delimitación clara de distribuir las funciones entre los departamentos de desarrollo, calidad, logística y operaciones de campo. El equipo central deberá incluir Administrador de datos, responsable de privacidad, Jefe de implementación, punto focal nacionaly evaluador externo. Involucrar a John, Jansen y Medtronic como socios asesores para participar en equipos interfuncionales. Construir una hoja de ruta a más largo plazo que enfatice desarrollar capabilities, desarrollando capacidades locales, y another ciclo de formación para mejorar las competencias. Alinear con los reguladores locales, la salud cuerpos, y a los actores de la cadena de suministro para garantizar operaciones más resilientes.

Intercambio de datos e interoperabilidad: adoptar un modelo armonizado para los datos de diagnóstico, con campos estandarizados para los tipos de pruebas, los identificadores de lote, el almacenamiento y la interoperabilidad de los dispositivos. Implementar un virtual espacio de trabajo para una colaboración segura, al tiempo que se garantiza validación y controles de privacidad. La política requiere que un socio revela datos a través de canales aprobados. Los acuerdos de uso de datos formalizan el acceso y garantizan una trazabilidad de auditoría para respaldar la validación y acelerar el aprendizaje en todos los sitios.

Atribución y reconocimientos: mantener un registro auditable de las contribuciones por parte, hora y función para dar soporte a hito evaluaciones. Utilice reuniones y virtual foros a participar en la toma de decisiones. Asegurar claridad sobre el reconocimiento en cuerpos tales como comités de ética, comités nacionales de salud y grupos de donantes. El sistema debería dejar claro quién fue responsable de las intervenciones clave y las decisiones posteriores.

Seguridad y privacidad: el procesamiento de datos debe contar con sólidos controles de gobernanza; implemente acceso basado en roles, cifrado y vistas de datos con privilegios mínimos para: reduce exposición. Utilizar virtual espacios de trabajo para coordinar, aumento la eficiencia al tiempo que se protege la información del paciente. Asegúrese de que todas las partes puedan participar en las evaluaciones de riesgos y los simulacros de respuesta a incidentes para fortalecer la resiliencia.

Intervenciones y desarrollo de capacidades: realizar capacitaciones conjuntas para mejorar las capacidades sobre el terreno; ejecutar una transformación colaborativa que reduzca la duplicación y cree herramientas compartidas. Poner a prueba módulos de mantenimiento de ventiladores junto con el despliegue de diagnósticos para demostrar la aplicabilidad intersectorial. El objetivo del enfoque es reduce desperdiciar, acortar los ciclos y mejorar las trayectorias de los pacientes en las regiones más afectadas.

Monitoreo y evaluación: establecer visible hito marcadores y señales evidentes de progreso; publicar métricas anonimizadas que muestren una mayor cobertura, utilización y mejoras en la calidad. Usar un órgano de gobierno para revisar validación resultados y ajustar los planes; esto ayuda a asegurar que el same se mantienen los estándares en todos los sitios y cuerpos.

Próximos pasos: garantizar la transparencia continua, convocar reuniones, y fomentar la activa participar en todos los socios para mantener un impulso a más largo plazo y la preparación digital. El equipo debe comprender los contextos locales y continuar desarrollar diagnósticos más escalables y a accelerate adopción de intervenciones basadas en la evidencia en entornos de bajos recursos.