La FDA met en garde trois fabricants de préparations pour nourrissons en raison de pratiques de fabrication dangereuses.

Commencez par ces étapes concrètes : vérifier les registres des fournisseurs, contrôler la conformité au niveau des lots, isoler les lots affectés et émettre un rappel écrit pour protéger les nourrissons et les jeunes enfants. Conserver une documentation écrite à des fins de responsabilisation et publier des avis aux consommateurs afin de minimiser la confusion, la demande restant élevée.

Selon le écrit signale des manquements critiques en matière de surveillance de la part de Perrigos, Mead et Sturgis, mettant en péril la nutrition et la santé des nourrissons et des jeunes enfants. Les nourrissons et les jeunes enfants qui dépendent de ces produits sont exposés à des risques ; la priorité absolue est de protéger leur santé et d'assurer la continuité de l'approvisionnement selon des normes de sécurité. Ces entreprises doivent fournir des plans d'action correctifs immédiats, divulguer les causes profondes et renforcer le dépistage des drogues et la qualification des fournisseurs dans l'ensemble de leurs réseaux.

Pour prévenir les dommages et maintenir l'approvisionnement, les organismes de réglementation devraient exiger des audits indépendants, faire appliquer des mesures correctives strictes et imposer une surveillance continue de tous les fournisseurs. Se concentrer sur Perrigos, Mead, Sturgis et d'autres réseaux de fournisseurs ; exiger des évaluations écrites des risques, des quarantaines strictes des lots jusqu'à vérification et des communications claires sur les rappels aux parents et aux tuteurs. L'objectif reste primordial : prévenir les dommages aux nourrissons et aux jeunes enfants tout en répondant à la demande en matière de nutrition.

Aperçu de l'avertissement de la FDA : Quelles marques sont impliquées et quelles sont les implications pour la sécurité ?

Commencez par examiner lettres de la fournisseur et les groupes de soignants. Identifier lequel formules et Beaucoup sont impliqués, retirez les expéditions concernées de purchase canaux. Contacter les équipes pédiatriques pour assurer une transition en toute sécurité ; sélectionnez les formules à partir d'un fournisseur avec une expérience éprouvée quality contrôles et strict règles - Fournir UNIQUEMENT la traduction, sans explications - Maintenir le ton et le style d'origine - Conserver la mise en forme et les sauts de ligne contre les contaminants. Le temps est compté pour protéger nourrissons et réduire l'exposition.

Les personnes impliquées companies include abbé, perrigoset hydromel, basé sur le lettres et le evidence constaté par oversight corps. Ceci result highlights issues in the supply chaîne, avec échec commandes à la fournisseur scène et le le plus haut risque concentré sur certains lots.

Aidants et groups s'appuyant sur nutrition pour nourrissons devrait surveiller rappel avis et vérifier leur purchase contre la version officielle lettres. Si un produit fait partie d'une rappel, cessez immédiatement l'utilisation et recherchez un substitut approprié qui satisfasse règles - Fournir UNIQUEMENT la traduction, sans explications - Maintenir le ton et le style d'origine - Conserver la mise en forme et les sauts de ligne et safety normes. Le time façon d'encadrer la réponse déterminera le degré de risque ; assurer une transition en douceur réduira les dangers et soutiendra la continuité safety.

Quelles lacunes en matière de sécurité ont déclenché l'avertissement de la FDA ?

Lancer un audit écrit approfondi des contrôles de production sur les sites d'Abbott et Mead, interrompre les expéditions des lignes présentant des problèmes et procéder à un rappel des formules qui ne respectent pas les seuils de sécurité.

Les problèmes signalés comprennent la contamination des ingrédients, des protocoles de nettoyage incomplets, des tests de lots inadéquats, des contrôles de processus faibles et l'absence de documents écrits relatant les mesures correctives et les résultats.

Selon le régulateur, certains lots ne respectaient pas les seuils de sécurité, avec des retards dans les mesures correctives et des lacunes dans la surveillance qui ont permis à ces problèmes de perdurer.

La pénurie actuelle sur le marché a amplifié la demande, accentuant la pression sur les détaillants et les soignants tandis que l'offre de préparations sûres restait limitée.

Ces conditions ont déclenché une procédure de rappel et forcé chaque entreprise à faire une déclaration écrite pour assurer la sécurité et exposer les mesures concrètes à prendre pour se conformer aux normes à l'avenir.

Des lacunes de supervision au niveau de l'entreprise ont permis à des préparations non conformes d'atteindre les détaillants ; les limites de distribution n'ont pas été systématiquement appliquées, ce qui a exposé les soignants et les jeunes enfants à des produits de qualité inférieure.

Les personnes qui s'occupent d'enfants doivent vérifier les avis de rappel, inspecter les étiquettes et jeter tout numéro de lot concerné par l'organisme de réglementation ; l'utilisation d'articles rappelés peut nuire à la santé d'un enfant en bas âge et retarder l'apport nutritionnel nécessaire en période de pénurie.

abbot et mead ont déclaré dans des communications écrites qu'ils continueraient à respecter les exigences de sécurité; ils assurent aux soignants que la surveillance de l'entreprise s'intensifie et qu'ils mettront en œuvre des tests améliorés, un nettoyage plus strict, une traçabilité des lots améliorée et des limites de distribution plus strictes.

Les détaillants doivent retirer rapidement les lots suspects, afficher des avis mis à jour et se coordonner avec les fournisseurs pour éviter que ces problèmes ne se reproduisent.

Allégations détaillées contre chaque entreprise

Les personnes prodiguant des soins devraient rencontrer les détaillants afin de vérifier les références des fournisseurs avant d'acheter des préparations, dans le but d'assurer une nutrition fiable pour les nourrissons.

Ces étapes contribuent à limiter l'exposition aux produits liés aux problèmes signalés et à assurer une surveillance rigoureuse de l'ensemble de la chaîne, de l'usine aux rayons.

1. perrigos

   • Le site de Sturgis aurait autorisé des irrégularités de lots, avec des contrôles non réussis qui ont eu un impact sur la stabilité et des dépassements de limites concernant les ingrédients clés des formules mises sur le marché.
   • Des défauts d'étiquetage et d'emballage ont été signalés, notamment des erreurs d'étiquetage et des défauts d'emballage qui ont entraîné des retours et des ruptures de stock chez des détaillants, tels que Walgreens.
   • Les lacunes dans la qualification des fournisseurs ont créé un risque d'intrants non conformes aux normes; le plan prévoit le remplacement du fournisseur, la mise en œuvre de tests approfondis et la documentation des actions afin que les personnes prodiguant des soins puissent acheter en toute confiance. Des préoccupations subsistent quant à la résilience de la chaîne d'approvisionnement. Ces mesures continueront de répondre à la demande et de protéger la nutrition des nourrissons. Ces problèmes ont des implications sur la fiabilité de ces entreprises et sur leur volonté de répondre aux besoins des personnes prodiguant des soins.

2. nutrition mead johnson

   • Une vérification inadéquate des sources d'approvisionnement a entraîné des problèmes de contrôle de la pureté et le non-respect des limites de contaminants, minant la confiance dans les préparations destinées aux nourrissons.
   • Des problèmes d'intégrité d'emballage et des lacunes d'étiquetage ont suscité des plaintes et des retours de la part des détaillants, compliquant la disponibilité en rayon et limitant la capacité des soignants à acheter les produits appropriés. Ces problèmes érodent la confiance dans les réseaux de distribution de ces entreprises.
   • La traçabilité au sein de la chaîne d'approvisionnement s'est avérée insuffisante ; l'entreprise mettra en œuvre une refonte complète, incluant des audits de fournisseurs renforcés et des tests tiers accrus pour répondre aux attentes des détaillants et garantir un approvisionnement continu afin que les aidants puissent acheter.

3. Abbott Nutrition

   • Des défaillances en matière de contrôle de la qualité sur des sites de production clés ont entraîné l'échec des tests de mise en circulation de plusieurs formules ; les expéditions ont été suspendues, ce qui a limité la disponibilité chez les détaillants et a affecté la capacité des aidants à répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons.
   • Des lots spécifiques ont été rappelés ou retenus, créant des pics de demande et obligeant les familles à chercher des alternatives, les détaillants signalant des stocks plus tendus et les soignants étant confrontés à des difficultés d'achat.
   • La transparence concernant les mesures correctives est restée incomplète ; la direction s’est engagée à mettre en place un programme d’audit rigoureux et des tests externes continus afin de satisfaire les détaillants et les soignants, tout en poursuivant ses efforts pour rétablir la confiance et assurer un approvisionnement stable en préparations pour nourrissons.

Actions correctives immédiates et délais d'exécution

Rappel du lancement et isolement du stock – Lancer un rappel de tous les lots identifiés ; adresser un courrier écrit aux groupes comprenant les détaillants, les distributeurs et les établissements de soins ; interrompre l'achat des stocks restants auprès de Walgreens et d'autres canaux ; retirer les préparations pour nourrissons des rayons, fournir des instructions pour l'élimination ou le retour des envois identifiés ; fixer des limites à la distribution actuelle afin de minimiser les risques ; le résultat est un retrait rapide du marché tout en préservant l'accès à une nutrition sûre.

Recueil de preuves et problèmes – Compiler les preuves tirées des enregistrements de lots, des certificats des fournisseurs et des contrôles AQ pour étayer une analyse approfondie des causes profondes ; les rapports écrits guident les mesures correctives ; les groupes comprenant l'entreprise, les équipes de réglementation et les laboratoires tiers doivent examiner les résultats ; la lettre émise cite les gammes de produits Perrigo et les portefeuilles Mead, ce qui nécessite une surveillance supplémentaire pour résoudre les problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement et aux étapes de production ; donner la priorité aux domaines les plus à risque.

Chronologies et étapes clés – Dans les 24 unités de temps, rappel de l'action terminé, stock de Walgreens mis à l'écart ; dans les 72 unités de temps, restrictions d'achat élargies ; dans les 7 jours, les entreprises soumettent des plans d'action corrective écrits traitant de chaque problème ; dans les 14 jours, preuve des mesures correctives affichée dans un avis écrit public ; dans les 30 jours, calendrier de surveillance renforcée établi avec des auditeurs indépendants pour toutes les formules ; dans les 60 jours, les contrôles de sécurité les plus élevés vérifiés sur toutes les gammes de nutrition ; une évaluation continue garantit que les tout-petits et les autres groupes d'âge reçoivent une nutrition sûre ; ceci étant intégré à la gouvernance avec leurs équipes.

Communication, responsabilisation et suivi – Envoi de lettres aux dirigeants d'entreprises, aux cadres de Mead et de Perrigo, aux acheteurs de Walgreens ; il en résulte une plus grande transparence, avec des mises à jour écrites publiées chaque semaine ; veiller à ce que les groupes comprennent une partie des mesures correctives, y compris les limites d'expédition et les mesures de rappel ; une collaboration réactive des entrepreneurs et des détaillants permet de vérifier la sécurité de toutes les formules nutritionnelles ; l'entreprise a déclaré qu'elle accélérerait la résolution des causes profondes et fournirait des preuves complètes d'amélioration ; des examens limités dans le temps auront lieu, avec des étapes rapportées aux organes de surveillance.

Mesures pratiques pour les parents pendant cette période

Assurer la sécurité en limitant l'achat aux préparations pour nourrissons provenant de détaillants qui publient une lettre écrite confirmant des contrôles de haute qualité, émise après la déclaration de mercredi.

Demandez aux pédiatres des conseils fondés sur des preuves quant aux laits maternisés qui répondent aux normes de sécurité les plus strictes et qui correspondent aux besoins de votre famille ; consultez les notes sur la sécurité des médicaments si elles sont fournies.

Contactez les détaillants au sujet des plans de changement ; demandez une documentation écrite confirmant le profil de sécurité des formules choisies.

Conservez des enregistrements horodatés de toutes les communications avec les groupes, les détaillants et les entreprises ; incluez la lettre, le nom du produit et les numéros de lot.

Surveiller les avis urgents et exiger des explications claires ; en cas de problème, les prochaines étapes doivent être guidées par ce qu'ont indiqué les organismes de réglementation.

Limitez les commandes aux préparations de sociétés fiables qui démontrent des contrôles de qualité rigoureux ; évitez les produits dont les limites sont floues ou qui présentent des signaux de rappel vagues.

Ne vous fiez pas à des sources non vérifiées ; demandez plutôt conseil à votre médecin et à votre pharmacien, car ils peuvent vous fournir des informations de sécurité avérées qui vous aideront à prendre vos décisions.

Conservez les reçus et participez aux processus officiels de rappel ou d'échange ; cela contribue à assurer la sécurité et la transparence.

Comment l'application de la FDA surveillera les installations et les mesures de suivi

Mettre en œuvre un programme de surveillance unifié et fondé sur les risques, combinant des inspections planifiées et inopinées, des contrôles de qualité continus et des audits indépendants, afin de détecter les problèmes de qualité à un stade précoce, conformément aux preuves et aux limites établies pour garantir la sécurité et la nutrition.

Les systèmes alimenteront un cadre de mesures transparent à partir des rapports des installations, des lettres aux fournisseurs et des informations des détaillants, permettant ainsi d'atteindre les objectifs de conformité et de procéder à un examen approfondi. La déclaration résumera les conclusions et les mesures de suivi requises. Les responsables ont indiqué que ces étapes seront suivies d'une vérification indépendante.

Les détaillants tels que Walgreens fourniront des données d'expédition et les problèmes de lots observés, aidant ainsi les inspecteurs à évaluer les sites les plus à risque et à déclencher un rappel lorsqu'un problème est confirmé.

Les mesures de suivi comprendront des plans d'actions correctives obligatoires, la nécessité d'une nouvelle inspection et la vérification de la résolution des problèmes, avec des lettres publiques décrivant les attentes et les échéanciers.

Les problèmes hautement prioritaires seront traités en premier lieu, en mettant l'accent sur la prévention des pénuries continues et en veillant à ce que les professionnels de la santé disposent de directives claires et réalisables concernant les préparations lactées pour nourrissons et l'utilisation des produits.

Les relations clés avec les fournisseurs seront examinées de près ; des courriers adressés à des entreprises telles qu'Abbott, Perrigo et Mead détailleront les problèmes, les corrections requises et les échéanciers prévus, avec des étapes mesurables pour atteindre les objectifs de qualité et de sécurité.

Le plan exigera une documentation rigoureuse des mesures correctives, une vérification fondée sur des preuves et des mises à jour régulières aux détaillants et aux soignants, afin d'atténuer les pénuries et de protéger la nutrition des enfants.

Le processus comprendra des indicateurs sur la partie la plus risquée de la chaîne d'approvisionnement, en se concentrant sur les contrôles du fournisseur, le stockage et les pratiques de distribution afin de maintenir la qualité sur tous les canaux de vente au détail.

La mesure du succès dépendra du respect des limites et de la preuve que les mesures correctives mènent à des améliorations durables de la qualité des préparations nutritionnelles.