Pubblicazione di Matt Sample – Punti salienti, approfondimenti e impatto

Raccomandazione: implementare uno standard scansione protocollo in farmacie da segnalare inadempiente fornitori precedenti scontrino, utilizzando criteri chiari con manufacturers.

Questo article aggrega i dati da manufacturers, farmacie, autorità di regolamentazione; informa i lettori su applicazione lacune, challenges, profili di rischio.

I comandi manuali rimangono necessary; la pericolosa errata etichettatura persiste durante operating cicli, anticipando il rischio in prima linea prima delle spedizioni.

I materiali di formazione devono riflettere le etichette multilingue; alcuni manuali presentano le istruzioni in cinese, richiedendo ai traduttori di raggiungere informed personale rapidamente.

I flussi di dati degli scontrini devono essere integrati nel framework di applicazione per consentire un'azione proattiva; i flag di non conformità si alzano automaticamente, fornendo necessary visibilità.

Preparazione al DSCSA: Punti salienti, approfondimenti pratici e supporto ai distributori

Inizia con la mappatura dei rischi di serializzazione allineata alle normative; identifica gli eventi chiave di serializzazione, la tracciabilità dei dati, i riferimenti ai lotti.

Ciò richiede risorse dedicate per allinearsi alle strategie di serializzazione, all'implementazione graduale e al monitoraggio continuo.

I distributori dovrebbero iniziare un coinvolgimento proattivo con i fornitori; cencora offre guide, modelli, checklist. È inclusa la serializzazione dei dispenser al punto di erogazione.

Controlli già testati in siti pilota; i team hanno già lavorato su questi controlli; spostamento dei dati tra i sistemi verso una visibilità unificata; la conformità continua è raggiungibile con un'esecuzione disciplinata.

Le spedizioni di alimenti richiedono un tracciamento proattivo per prevenire ritardi; mantenere scambi chiari con i distributori; garantire l'accuratezza dell'ordine durante l'intero ciclo di vita.

Tendenze DSCSA evidenziate dalla pubblicazione di Matt Sample

Raccomandazione: Allineare la preparazione al DSCSA alle tappe fondamentali della data di applicazione; accelerare il rispetto delle scadenze aggiornando la serializzazione, la verifica e la tracciabilità degli imballaggi.

• Focus sull'applicazione: le autorità di regolamentazione pongono l'accento sulla rapida correzione delle unità non conformi; audit basati sul rischio; alcune sanzioni si applicano quando le spedizioni mancano di tracciabilità; potrebbero intensificarsi in caso di ritardo nella correzione.
• Evoluzione dei requisiti: aggiornamenti ai campi di serializzazione, ai dati degli eventi, alle regole di verifica; i fornitori devono adeguarsi alle nuove specifiche; i sistemi interni richiedono feed di dati puliti per soddisfare i corretti criteri DSCSA.
• Ambito globale: Le catene di approvvigionamento interne statunitensi, insieme ai partner internazionali, devono affrontare obblighi di tracciabilità in conformità alle linee guida normative; la qualità dei dati, la condivisione dei dati e l'allineamento dei partner creano sfide transfrontaliere.
• Gestione del tempo: Ritardi nei feed di dati minacciano il rispetto delle scadenze; la mappatura proattiva dei dati riduce i problemi dell'ultimo minuto; pianificare revisioni delle milestone scaglionate per mantenere lo slancio.
• Consigli operativi: Inizia con un'implementazione graduale nelle linee di confezionamento, assicurati che il percorso dati di input sia protetto per la verifica del fornitore; monitora le spedizioni quasi in tempo reale; utilizza gli aggiornamenti per colmare le lacune.

Il tuo programma deve essere allineato alle tempistiche globali; definisci delle tappe fondamentali chiare; documenta le modifiche per mantenere i tuoi team allineati alle aspettative normative.

Secondo gli osservatori del settore, questo cambiamento è pratico per la maggior parte dei fornitori di medie dimensioni, con progressi costanti verso la piena tracciabilità DSCSA. Metti la governance dei dati in primo piano nel tuo piano ora per garantire adattamenti tempestivi durante gli aggiornamenti.

Lezioni pratiche per produttori e distributori

Adottare servizi di autenticazione centralizzati tra i partner; definire le procedure operative standard; fissare una scadenza precisa; tracciare i prodotti lungo la filiera; fornire lo stato in tempo reale ai partner; applicare la governance tramite metriche.

Una governance focalizzata riduce il rischio, aumenta l'affidabilità, rafforza la fiducia dei partner.

Questo crea modi per ridurre i rischi, migliorare la tracciabilità, velocizzare i tempi di reazione attraverso la rete, a vantaggio di partner, azienda e clienti.

Possono sfruttare queste misure per mantenere l'integrità del prodotto, ridurre il rischio di contraffazione e migliorare la fiducia dei clienti.

1. Governance dell'autenticazione: sviluppare un singolo schema di autenticazione utilizzando ID univoci; richiedere la convalida ad ogni punto di contatto da parte dei partner; archiviare gli eventi di verifica in un log a prova di manomissione; fornire agli auditor l'accesso per la conformità; monitorare mensilmente i tassi di falsi positivi; adeguare i controlli di conseguenza.
2. Tracciamento lungo la supply chain: implementare tag RFID o QR; inserire i dati in un registro condiviso; abilitare la visibilità in tempo reale per i distributori; attivare avvisi per le incongruenze; mantenere l'integrità dei dati per le revisioni normative.
3. Applicazione delle SOP: Definire procedure obbligatorie per la ricezione, l'ispezione, l'etichettatura; richiedere l'approvazione prima dello spostamento; integrare con i fornitori di servizi; monitorare le metriche di adesione; applicare sanzioni per violazioni ripetute.
4. Gestione delle partnership oltre l'implementazione iniziale: stabilire una governance interfunzionale; programmare revisioni trimestrali; tenere un registro dei rischi aggiornato in tempo reale; condividere le best practice; mantenere un'unica fonte di verità.
5. Rispettare meglio le scadenze: fissare date obiettivo chiare per la correzione; implementare controlli temporanei nel frattempo; prima che le spedizioni procedano; riallocare le risorse; monitorare i progressi in dashboard; comunicare le modifiche ai partner.
6. Copertura del ciclo di vita del prodotto: applicare l'autenticazione a tutti i prodotti; garantire che ogni SKU abbia una registrazione tracciabile; verificare che l'imballaggio corrisponda allo stato autenticato durante le spedizioni; mantenere la continuità dal luogo di produzione al cliente.

Questo risolve i problemi relativi al rischio di contraffazione in tutta la rete.

Valutazione: l'azienda ha affermato che i costi di richiamo sono diminuiti dopo l'implementazione; i tassi di conformità sono aumentati; il coinvolgimento dei partner è migliorato.

Impatto Quantificato sul Rischio di Conformità e le Operazioni

Adottare un sistema automatizzato di tracciamento della conformità basato su controlli per tutti i processi interni al fine di ridurre gli incidenti di non conformità di almeno il 40% entro 6 mesi; si prevede un aumento di 15 punti nel punteggio di tracciabilità, un calo del 25% dei controlli manuali, migliorando al contempo l'integrità dei dati.

Allineare i controlli con le normative in materia di autenticazione, includendo i requisiti per la gestione delle esenzioni con un ordine definito di fasi di approvazione. Inoltre, mappare questi aspetti alle modifiche di accesso degli utenti per attivare flussi di lavoro predefiniti.

La copertura del tracciamento è aumentata dal 60% al 92% dei flussi di lavoro interni in 12 settimane; l'automazione supplementare ha risparmiato 180 ore al mese nei cicli di audit; gli avvisi forniti hanno identificato potenziali passaggi non conformi, contribuendo ad accelerare la correzione.

Le metriche di rischio mostrano un calo di 28 punti nei punteggi di rischio entro 90 giorni; l'azienda in tutto il mondo registra una minore esposizione in base alla politica rivista, nonché un'analisi più rapida delle cause alla radice; l'impatto sulla posizione normativa rimane misurabile.

Vantaggi operativi: maggiore tracciabilità, controlli di autenticazione più rapidi, cicli di esenzione ridotti, mappatura dei requisiti più chiara.

Allocazione risorse: $500k per automazione; formazione per team interni; infrastruttura di monitoraggio dedicata.

Tre modi concreti in cui il tuo distributore può aiutarti a prepararti alla conformità al DSCSA

Inizia ad allinearti con il tuo distributore in merito all'inventario serializzato, alle scadenze temporali per la conformità al DSCSA e alla proprietà dei dati.

Implementazione dell'autenticazione alla ricezione con verifica dei pacchi serializzati da parte del distributore; ciò rafforza l'integrità dei dati, il supporto all'azienda e chiarisce le responsabilità.

Stabilire un'offerta di servizi continuativa con il distributore; quest'offerta include supporto tecnico, formazione, processi chiari per tracciabilità, verifica, riconciliazione dell'inventario.

Entrambe le parti devono concordare le date di inizio, i criteri di accettazione e mantenere la condivisione continua dei dati per una visibilità completa.

Questo approccio riduce il tempo dedicato alla conformità per i prodotti sanitari; tuttavia, offre un pacchetto completo di tracciamento, autenticazione e controllo dell'inventario.

Azioni concrete: cronologia di avvio rapido per il tuo team

Inizia stabilendo una baseline di accesso interfunzionale; una fonte completa per le guidance; una tempistica concreta per il tuo team. Configura controlli di accesso allineati a dscsas; mappa i ruoli; definisci le aspettative di applicazione in anticipo. Alloca tempo per le revisioni.

Settimana 1: iniziare acquisendo l'inventario completo in entrambe le farmacie; taggare le case farmaceutiche, i fornitori di alimentari; importare le SOP correnti nel sistema; abilitare la scansione attraverso la rete; allineare l'accesso ai dati di AmerisourceBergen.

Settimana 2: stabilire linee guida sui rischi; in base ai dati emergenti, mappare le lacune nell'inventario, visibilità dei dati; assegnare responsabili per ogni lacuna; perfezionare le tempistiche di applicazione; implementare misure per gestire i rischi dei fornitori.

Settimana 4: rilasciare sops aggiornati; automatizzare la scansione; rafforzare la governance degli accessi; convalidare che le lacune si riducano; documentare un framework decennale.

Settimana 6: stabilizzare l'applicazione; riguardo alle aspettative normative, stabilire una cadenza di revisione continua; sincronizzare con i feed di dati di AmerisourceBergen; confermare la piena visibilità dell'inventario; monitorare le metriche chiave come le scansioni più tempestive; lacune colmate.

Oltre la Sesta Settimana: mantenere l'accesso strettamente controllato; documentare le linee guida in lingua bahasa per i team regionali; monitorare le lacune tramite scansioni mensili.