Global Partnership to Deliver 120 Million Affordable, Quality COVID-19 Rapid Tests to LMICs

Recommendation: Accelera una strategia di approvvigionamento diversificata con chiara linee guida; submitted i piani dovrebbero includere un proposto timeline e esplicito requisiti nel breve termine, e riconoscere abbotts come una chiave provider within the industria.

Coinvolgimento strategico: Unite partners attraverso il industria per ampliare l'accesso, con una pipeline di approvvigionamento diversificata e condivisione dei rischi; mobilitare risorse agevolate prestiti to support a massa rollout, e assicurarsi providers soddisfare rigorosi criteri di prestazione, inclusi abbotts come fornitore di fiducia.

Garanzia e tracciabilità basate su standard: Implementa un framework guidato dagli standard con pre-sottomissione linee guida, controlli di conformità e un robusto traccia sistema per misurare le consegne rispetto agli impegni; enfatizzare critical importanti traguardi e un chiaro percorso di escalation a emerge colli di bottiglia in tempo quasi reale.

Integrazione del sistema sanitario: I punti salienti includono un approccio gestito dal rischio per ampliare l'accesso nelle regioni con risorse limitate, con particolare attenzione a ventilatori e vaccino coordinamento; it fornisce un backbone stabile per il provider rete e preparazione per future emergenze.

Quali Paesi a basso reddito (LMIC) sono idonei e come viene determinato l'ambito di copertura?

Raccomandazione: Dare priorità alle economie nei gruppi a basso reddito e a reddito medio-basso della Banca Mondiale e richiedere una roadmap formale e un documento di approvvigionamento per verificare la preparazione prima dell'inclusione.

Criteri di idoneità

• Classificazione del reddito: Paesi figuranti come a basso reddito o a basso reddito medio nella più recente classificazione della Banca Mondiale; le economie a reddito medio-alto e alto sono escluse da questa tranche.
• Governance e trasparenza: Evidenza di un quadro di appalti pubblici responsabile, oltre alla divulgazione dei prezzi e all'adesione a pratiche anticorruzione.
• Segnali della domanda e priorità: i piani nazionali includono la risposta al covid-19 e altre esigenze di screening essenziali, con una previsione delle quantità per il prossimo anno.
• Pronta disponibilità e produzione: Accesso a reti di distribuzione nazionali o regionali, stoccaggio adeguato, capacità produttiva validata o canali di importazione affidabili per kit diagnostici; enfasi su elevati standard di produzione e molecole validate nei reagenti.
• Prestazioni passate e continuità: la partecipazione precedente a iniziative sanitarie è considerata positivamente come un segnale di trasformazione e di prosecuzione di iniziative pregresse.

Come viene determinata la copertura

1. Allineamento della domanda basato sull'analisi: collegare le stime del carico nazionale alle quantità previste; dovrebbero esserci una dozzina di metriche tra i casi d'uso, i tempi di consegna e l'allineamento del budget.
2. Valutazione della prontezza: valutare le roadmap, la capacità logistica, la formazione della forza lavoro e i canali di distribuzione esistenti; le tempistiche e le tappe fondamentali vengono verificate rispetto al piano documentato.
3. Trasparenza finanziaria: i paesi divulgano le pratiche di determinazione dei prezzi, le modalità di approvvigionamento e le eventuali sovvenzioni; garantiscono un approccio chiaro al controllo dei costi e al mantenimento di prezzi più bassi.
4. Rischio e governance: identificare i punti dati non chiari; qualora i dati non siano risolti, il paese può essere inserito in una watchlist con ulteriori follow-up investigativi.
5. Piano di scale-up: Confermare un approccio pragmatico e graduale all'implementazione, allineato alle priorità e a una strategia di trasformazione a lungo termine.

Documentazione e prove

• Il pacchetto di documentazione deve includere roadmap nazionali, una previsione della domanda suddivisa per trimestre e una valutazione della capacità per la produzione nazionale o i canali di importazione.
• Includi riassunti analitici, lezioni apprese da progetti precedenti e un approccio chiaro al monitoraggio, alla valutazione e alla correzione di rotta lungo tutto il piano.
• Assicurarsi che il piano riveli potenziali colli di bottiglia e presenti una struttura di governance responsabile; è necessario pubblicare le pratiche di governance e di approvvigionamento per il controllo pubblico.

Strategia di prezzo: sussidi, prezzi scaglionati e accesso conveniente per gli utenti finali

Raccomandazione: implementare tre approcci alla definizione dei prezzi: (1) prezzi sovvenzionati finanziati da donatori o governi per contesti con budget limitati al fine di aumentare l'accessibilità per gli utenti finali nei sistemi sanitari mondiali, (2) prezzi scaglionati per livello di reddito e tipo di struttura per garantire una copertura equa, (3) accordi di condivisione del rischio e garanzia di volume con i produttori per garantire lo stoccaggio e la disponibilità affidabile durante i picchi, con preparazione delle scorte prima degli eventi.

Obiettivo generale: mantenere l'accessibilità riflettendo al contempo i costi reali degli articoli prodotti; i prezzi devono essere prevedibili, misurabili e in grado di supportare la disponibilità di magazzino prima degli eventi. I tre approcci devono essere valutati continuamente, con input derivanti da dati online, approfondimenti estrapolati e feedback dei fornitori per rafforzare la resilienza a lungo termine.

Assicurazione qualità: standard, convalida e procedure di rilascio dei lotti

Raccomandazione: Stabilire un quadro di garanzia della qualità basato sul rischio che definisca gli obiettivi minimi di performance per ogni classe diagnostica e blocchi i criteri di rilascio dei lotti in SOP approvate. Costruire un registro dati centralizzato che raccolga record di lotto, risultati e dati della catena di custodia per consentire alle autorità di approvare le decisioni di rilascio dei lotti e per garantire l'integrità dei dati durante la produzione crescente e distribuita. Creare percorsi chiari per il trattamento dei lotti non conformi, senza lasciare lacune nelle indagini e affrontando i problemi alla fonte per supportare una più rapida crescita con un rischio minimo. In casi eccezionali, il comitato approva criteri rivisti per riflettere l'evoluzione delle evidenze. Mantenere loop di miglioramento continuo per affrontare i punti contestati e per garantire che la pianificazione della capacità sia allineata alle esigenze a più lungo termine.

Standard e convalida

Standard e convalida: Allineamento con ISO/IEC 17025 per la competenza del laboratorio, pratiche simili alle GLP e linee guida dell'OMS adattate ad ambienti con risorse limitate. Utilizzo di un metodo di riferimento gold standard per verificare un sottoinsieme di ogni lotto; conduzione di studi continui attraverso una rete di laboratori e siti sul campo per comprendere le dinamiche di performance durante le condizioni di utilizzo reale. Ove rilevante, valutazione di immunoassays basati su proteine all'interno del framework e documentazione della variazione nel tempo. I dati raccolti da diversi siti dovrebbero informare l'ottimizzazione della soglia, consentendo miglioramenti nell'utilizzo e un processo decisionale più rapido rispetto ai controlli informali sui siti web. Per i contesti a reddito medio, incorporare matrici locali e feedback degli utenti per rafforzare la robustezza e supportare la scalabilità.

Rilascio batch, ciclo di vita e miglioramento continuo

Rilascio lotti e ciclo di vita: definire i criteri di accettazione con documentazione tracciabile: specifiche delle materie prime, scostamenti di processo, dati di stabilità e decisioni di rilascio del lotto. L'autorità emittente approva il rilascio del lotto; garantire la tracciabilità collegando i numeri di lotto ai dati raccolti e al record principale. In caso di deviazioni o interruzioni, affrontarle tramite CAPA e implementare almeno un'indagine minima con azioni correttive. Mantenere la pianificazione della capacità e le scorte di sicurezza per evitare lacune nell'approvvigionamento; monitorare l'utilizzo in tutte le strutture e adeguare i programmi di produzione per una resilienza a lungo termine. Incoraggiare la collaborazione continua tra sviluppatori e produttori, con sforzi collettivi supportati da dashboard sui siti web per monitorare il pull-through e ottimizzare il flusso di lavoro end-to-end.

Programma e allocazione degli approvvigionamenti: traguardi, ordini e tempi di consegna

Inizia con un piano olistico e progressivo di 12 settimane per ottimizzare le quantità allocate, ridurre l'approvvigionamento frammentato e accelerare l'evasione degli ordini. Passa a un unico centro di coordinamento per soddisfare rapidamente la domanda, concentrandoti sul mantenimento di uno stock di base completo presso i siti ad alta priorità, compresi gli infermieri nei team in prima linea. Garantisci accordi con i fornitori che migliorino la visibilità sulle finestre di produzione e di evasione degli ordini per ridurre le modifiche dell'ultimo minuto e migliorare l'affidabilità.

Pietre miliari e sequenziamento: Entro la fine della settimana 2, finalizzare gli accordi quadro; entro la settimana 4, bloccare le allocazioni iniziali; entro la settimana 6, avviare le spedizioni simultanee dagli hub regionali; entro la settimana 8, verificare i livelli di stock e adeguare le allocazioni; by october, completa la prima fase di allocated ordini relativi a zone prioritarie, puntando a una copertura di milioni di unità. Tratta ingredienti e core inattivato componenti come flussi separati, con full tracciabilità e agreements in atto per ciascun fornitore a supporto di delivering on schedule.

Ordinazione finestre e tempi di consegna: stabilire finestre fisse per prevenire fragmented della catena di approvvigionamento e mantieni cadenze prevedibili. Per gli articoli standard, prevedi 4–6 settimane dall'ordine alla ricezione; per componenti a lunga consegna o a catena del freddo, 8–12 settimane. Crea uno stock di sicurezza di 4 settimane per assorbire gli urti. Sfrutta prestiti o linee di credito per sostenere i finanziamenti in prima linea durante i periodi di picco dell'attività. Assicurare allocated le quantità siano allineate alla capacità regionale e si basino su dashboard per il monitoraggio projects attraverso i siti a incontra domanda, mantenendo costante il ritmo di evasione.

Allocation strategy and fragmentation prevention: shift from dispersed distribution to regional pools and concurrent shipments, with clear rules for allocation by facility type, ensuring a base stock for hospitals, clinics, and mobile units. Use formal agreements to govern reallocation when needs shift, and continuously assess implications e effects on service coverage and staff workload, especially for nurses, to incontra demand without compromising safety and quality.

Financing and risk management: mobilize prestiti to bridge cash flow gaps and maintain full coverage of priority items. Work with donors and lenders to secure multi-year agreements that support scale-up while preserving flexibility for shifting priorities. Schedule regular reviews to enhancing coordination between production, packaging, and distribution, and to address implications of any stockouts or supplier delays, moving spostato shipments into adjusted allocations to keep fulfillment on track.

Monitoring and next steps: deploy an integrated dashboard to track projects, october milestones, and stock status, and to assess implications for coverage and transmission risk. Use findings to guide a phased creation of additional waves, focusing on optimizing ingredients, expanding capacity, and ensuring continued enhancing collaboration among procurement, warehousing, and clinical teams. Once initial waves are stabilized, begin expansion to higher-demand regions while keeping the base stock intact and continuing to deliver delivering value to frontline facilities.

Distribution and logistics: storage, cold chain (if applicable), and last-mile delivery

Recommendation: Build a tiered, auditable distribution network that pre-positions covid-19-related diagnostic kits at regional depots, maintains stockpiling logic, and uses a real-time sheet for batch, expiry, and throughput tracking. Execution depends on a clearly called bill-of-materials and instituted engagement with local distributors. This approach allows ongoing operations to move swiftly to sites, reducing waste, and targeting steady performance under changing circumstances. starting july, align with milestones and maintain readiness to scale in the coming months, representing a reality where best-practice routes can be implemented quickly with close collaboration among stakeholders and adopted policies that guide pricing and eligibility, and ensuring supplies are prioritized, representing the industry’s demand in planning cycles and emphasizing economic efficiency.

Storage and cold chain management

The storage solution must differentiate between items requiring refrigeration and those stable at ambient temperature. Maintain 2-8 C for refrigerated stock when applicable, and ensure validated packaging supports transport to non-refrigerated points in up to 25 C environments for short durations. Use FEFO (first-expiry-first-out) procedures and a temperature-monitoring system that logs readings on a real-time sheet; escalate any excursion within hours. For items like quickvue-ready kits, confirm compatibility with regional cold-chain capabilities and avoid prolonged exposure that could accelerate degradation. Keep a maintained inventory file that includes lot numbers, expiration dates, and current stock levels, and ensure the bill-of-materials is updated after each delivery.

Last-mile delivery and engagement

Plan routes to clinics, pharmacies, and community posts with a mix of direct shipments and partner-led drops, prioritizing priority regions with the highest need and lowest access. Engage local distributors, community health workers, and mobile units to reduce delays and improve uptake. Use a simple order flow that allows field teams to place requests in real time, and aim for expedited movement to sites while preserving supply integrity. The approach should be aligned with mandates and policies, and include medicare-like reimbursement considerations when relevant. Maintain transparency with a clear order target, and report progress on a monthly basis to a representative industry council.

Contributors: roles, data sharing, and attribution for partners

Recommendation: Establish a formal governance framework that assigns clear roles, specifies data-sharing rights, and defines attribution rules to accelerate access and accountability across developing regions.

Roles matrix: clear delineation of duties across development, quality, logistics, and field operations. The core team should include data steward, privacy officer, deployment lead, country focal point, e external evaluator. Coinvolgere John, Jansen e Medtronic come partner advisory per partecipare a team interfunzionali. Costruire una roadmap a più lungo termine che enfatizza sviluppare capabilities, sviluppando capacità locali, e another ciclo di formazione per migliorare le competenze. Allinearsi con le normative locali, sanitarie corpi, e agli attori della catena di approvvigionamento per garantire operazioni più resilienti.

Condivisione dei dati e interoperabilità: adottare un modello armonizzato per i dati diagnostici, con campi standardizzati per tipi di test, ID di lotto, stoccaggio e interoperabilità dei dispositivi. Implementare un virtual workspace per la collaborazione sicura, assicurando validation e controlli sulla privacy. La policy richiede che un partner rivela trasferire i dati attraverso i canali approvati. Gli accordi sull'utilizzo dei dati formalizzano l'accesso e garantiscono una traccia di controllo tracciabile per supportare la convalida e accelerare l'apprendimento tra i siti.

Attribuzione e riconoscimenti: mantenere un registro verificabile dei contributi per parte, tempo e ruolo a supporto milestone valutazioni. Usare riunioni e virtual forums to partecipare in processo decisionale. Assicurare chiarezza sulla riconoscibilità tra corpi come comitati etici, commissioni nazionali per la salute e gruppi di donatori. Il sistema dovrebbe rendere evidente chi era responsabile degli interventi chiave e delle decisioni che ne sono seguite.

Sicurezza e privacy: l'elaborazione dei dati dovrebbe essere dotata di solidi controlli di governance; implementare l'accesso basato sui ruoli, la crittografia e le visualizzazioni dei dati con il principio del privilegio minimo per. reduce exposure. Usare virtual spazi di lavoro per coordinare, aumentando efficienza mantenendo al contempo protette le informazioni dei pazienti. Assicurarsi che tutte le parti possano partecipare in valutazioni del rischio e in esercitazioni di risposta agli incidenti per rafforzare la resilienza.

Interventi e rafforzamento delle capacità: realizzare corsi di formazione congiunti per migliorare le competenze sul campo; eseguire una trasformazione collaborativa che riduca la duplicazione e crei strumenti condivisi. Testare i moduli di manutenzione dei ventilatori insieme al dispiegamento della diagnostica per dimostrare l'applicabilità intersettoriale. L'approccio mira a reduce ridurre gli sprechi, accorciare i cicli e migliorare i percorsi dei pazienti nelle regioni più colpite.

Monitoraggio e valutazione: stabilire visibile milestone markers and evident progress signals; publish anonymized metrics that show increasing coverage, utilization, and quality improvements. Use a governance body to review validation risultati e adattare i piani; questo aiuta a garantire che il same gli standard sono mantenuti attraverso i siti e corpi.

Prossimi passi: garantire una trasparenza continua, convocare riunioni, e promuovere un'azione partecipare in tutti i partner per sostenere un impulso a lungo termine e una prontezza digitale. Il team dovrebbe comprendere i contesti locali e continuare a sviluppare diagnostiche più scalabili e per accelerare adozione di interventi basati sull'evidenza in contesti a risorse limitate.