米国の医薬品不足危機 – 原因、影響、そして政策による解決策

緊急措置：ピーク時の需要をカバーするための全国的な緊急供給備蓄体制の構築、製造業者全体の価格の完全開示の義務化、供給状況の変化時に小規模クリニックが優先されるよう調達方法の見直し、規制の枠組みには以下を含む。 レボホリナート, ナトリウム塩製剤.

根本的な要因としては、製造拠点の集中、サプライチェーンの脆弱性、需要の急増、規制の遅延、地方における備蓄の少なさなどが挙げられます。; unknown 推進要因としては、材料調達の変化、承認から生産規模拡大までのタイムラグなどが挙げられます。; primary 利害関係者から批判されているトリガーには、容量拡大との間に不整合なインセンティブが含まれる。複数の関係者は、この評価は依然として予備的なものであると述べた。まだ確定ではない。.

健康状態は、遅延によって悪化する 時間的制約がある 治療の開始前に、疾患の制御が困難になる。移動式在庫に頼る小規模クリニックでは、人員配置の負担が増加する。脆弱な人々への影響は依然として大きい。特に、高齢者、障害者、低所得者の患者は、死亡率や合併症のリスクが高くなる。病院の病棟では、供給不足による選択的治療のキャンセルが増加している。病院薬局における管理業務は、トリアージ、配分、アカウンタビリティにおいて重要な役割を果たす。.

実施計画の青写真には、需要の高い疾病カテゴリーに対する最低在庫量の義務付け、地域拠点、在庫状況を示すダッシュボード、リアルタイムアラート、主要メーカー以外のサプライヤーの多様化などが含まれます。; アクションの例 病院ネットワークによるターゲティング 特定の医薬品 既知の脆弱性あり；供給決定を導く臨床リーダーシップの役割；これはオプションではなく、依然として必要な措置である。.

実際には、議員は国内生産に対するインセンティブを許可する法案を可決し、急激な供給途絶時に安全な代替品の輸入を可能にし、リアルタイムな在庫追跡のための技術プラットフォームに資金を提供するべきである。; examples 地域の在庫融通協定、州を跨ぐ相互援助プロトコル、在庫の十分性を確認する四半期ごとの報告サイクルなどが含まれます。関係者によると、このアプローチはリスクを低減し、患者の転帰を改善し、臨床チームの時間を節約します。これらの措置は、新たな policies 州連合により採択。.

ポリシー・ブリーフ

製造業者、卸売業者、流通業者、薬局、診療所を繋ぐ一元化されたリアルタイム通知ハブの確立を推奨します。データ形式を標準化し、データ鮮度の最低要件を設定します。キャパシティの変化、生産の一時停止、在庫変動に関するアラートを迅速化し、患者が必要な治療にアクセスする際の遅延を削減します。.

関係者全体の能力構築を可能にする国家フレームワークを開発する。活発な研究の流れを提供する。プライバシー規則の下で元のデータソースを維持する。混乱時の意思決定支援を提供する。管轄区域を越えた改革を可能にする。.

サプライ、デマンド、利用状況にわたる様々なプロセスやデータフィードを統合し、可視性を向上させる。患者中心の優先順位付けに焦点を当て、影響を受ける患者グループを特定し、アウトカムを優先する患者中心の選択を行う。さらに、リソースが複数のケア設定と連携するようにする。.

長期間の試験運用は不要。測定可能なマイルストーンと独立評価による展開を実施。.

米国の医薬品サプライチェーンにおける根本原因：製造、ジャストインタイム、およびグローバルな依存

提言：規制当局、製造業者、研究者による連携した安全審査の枠組みを確立する。APIサプライヤーの情報を整理する。堅牢な品質管理を実施する。重要な製品の代替調達を確保する。規制当局は、この政策により単一ソースのサプライヤーへの圧力が軽減されると述べた。規制当局は、リスクを最小限に抑える決意である。.

製造上の脆弱性

• 資本集約型の生産工場は、単一供給源への依存度が低く、スペアパーツのプールが限られ、厳格なバッチ管理が行われているため、癌治療などの必須治療薬に混乱のリスクが生じます。.
• 品質管理プロセスは逸脱を検出し、CBERガイダンスは工場レベルのチェックと相互作用し、遅延は安全性を損なう。.
• 報告された逸脱はリコールを誘発し、説明責任メカニズムは強化されなければならず、データは継続的なリスク評価に役立てられるべきであり、これらの対策は一元化されたデータベースからのデータに依存している。.
• 企業はトレーサビリティプログラムを実施し、スタッフ研修は早期発見を強化し、品質事象への対応を行います。.
• サプライチェーンの複雑化によりスタッフへのプレッシャーが増大、研究、規制、調達を含むクロスファンクショナルチームが迅速な対応に貢献、積極的な監視が必要。.

ジャストインタイムの脆弱性

• JITは在庫を削減し、工場閉鎖、港湾の遅延、または輸送の遅延に対する脆弱性を高め、代替治療が限られている場合にリスクを高めます。.
• 緩和策には、優先度の高い製品の安全在庫の構築、バックアップサプライヤーの手配、調整された緊急時対応計画の維持などが含まれます。.
• 契約条件には、安全基準の遵守、透明性のある報告の義務化、説明責任の向上が含まれていなければならない。.

グローバルな依存関係

• API、中間調達範囲が複数国にまたがる。地政学的イベント、天候、港湾の混雑により、製品納入遅延のリスクが高まる。.
• オハイオ州内の施設で能力不足が判明。国境を越えた供給と地元生産のバランスを取るため、連携した投資計画を策定。.
• サプライヤーネットワークの多様化は不可欠であり、供給源全体で同等の安全性と有効性を確保すること。癌の適応症を持つ製品については、冗長性により患者リスクが軽減される。.

戦略的行動

• サプライヤーのパフォーマンスに関する全国データベースを構築する（安全事故を含む）。品質管理指標、是正措置、合同監視機関による定期的なレビューを義務付ける。許可される範囲で、公開ダッシュボードを通じて説明責任を強化する。これらの対策は、集中データベースからのデータに依存する。.
• 規制当局、業界、学術機関の間で協力的なパートナーシップを育成し、脆弱性を特定し、学びを共有し、進化する基準を遵守する。レビュー結果を活用して、調達および生産計画を修正する。.
• 代替供給源におけるイノベーションを奨励し、国内生産工程なども含めつつ、厳格な安全チェックを維持する。治療の選択肢は、製品ライン全体で同等の安全性を確保しつつ、アクセス可能な状態を維持する。.
• 予期される混乱が続くため、継続的なリスク評価プロセスを導入し、変化する状況に適応するために、スタッフ研修、部門横断的な訓練、迅速な変更ワークフローに投資する。.
• 積極的な研究を継続。将来の脅威を予測するためのデータ収集。オハイオ州の事例研究が政策調整に影響。サプライヤーからのフィードバックが行動を形成。常に安全を最優先。.

医薬品不足が患者と医療従事者に与える影響

Recommendation: 在庫の一元管理の実施、規制に関するアラートの発令、サプライギャップによるリスクを軽減するための患者-医療従事者間の直接的なコミュニケーション。信頼できる製造業者との長期契約を優先し、保管基準の遵守を徹底、注射剤のシリアル検証による偽造品リスクへの対処、ピーク時の需要に対応できるよう製造計画を強化、現在の規制の枠組みで許可されている変更の確実な実行。.

患者への影響としては、ケアを受けるまでの遅延、供給不足による代替品の利用、アドヒアランスの低下、有害事象の増加などが挙げられます。2023年には、主要な病院ネットワーク全体での調査で、注射剤で40～60％の遅延が見られました。供給不足は、厳格な取り扱いが重要な生物学的製剤に影響を及ぼし、予定されていた処置の延期や治療強度の低下を引き起こしました。神経筋治療薬は、複数の地域で数週間にわたる供給不足に直面し、臨床医は臨床データが限られた代替品への切り替えを余儀なくされました。.

プロバイダーへの影響として、管理業務の負担増、人員配置の変動、再認証の必要性、保管管理の逼迫、調達コストの上昇、偽造品リスクへの曝露、高度な治療法の実施能力低下などが挙げられます。.

ギャップに対処するには、具体的な措置が必要です。製造能力の拡大、サプライヤーの多様化、高度な保管プロトコルの実装、代替ポリシーに関する臨床医への意識向上、不足への積極的な対処、迅速な承認を可能にする規制経路の調整、再認証サイクルの継続、シリアル化されたパッケージングによる偽造防止策の強化、地区を越えた在庫共有の実現、廃棄物を削減するための単回投与パッケージの採用、資源備蓄の維持、混乱シナリオに対する定期的な演習の実施、正式な問題管理計画の確立。.

医薬品供給不足の経済的および公衆衛生上のコスト

中断なくアクセスを確保するため、複数拠点に分散配送する集中調達制度を導入し、センターに最終在庫バッファーを設け、不足を回避するために発注プロトコルを修正する。.

直接コストは年間数億に達し、ここでは、より高価な代替品への変更がユニット価格を押し上げます。期限切れ間近の在庫が使用不能になるにつれて、廃棄が増加します。大規模な病院システム内では、緊急支出が増加しています。サイトネットワークはバッファーストックを必要とします。スタッフの時間は代替品への変更に費やされ、他の症状の治療能力が低下します。中断により、支払者グループ内で予算のひっ迫が生じました。サプライチェーンの混乱により遅延が発生します。安定化による潜在的な利益は明らかです。.

影響を受けた患者が治療を遅らせることで、公衆衛生上の被害が増大。腫瘍医は、第一選択肢がなくなった場合、治療計画の修正を余儀なくされていると報告。代替案は効果が低い可能性があり、有害事象が増加する。供給問題により、患者は自宅から遠く離れたセンターに向かわざるを得なくなり、格差が拡大。治療の中断は予後を悪化させる。支援プログラムにより、選ばれた患者は治療を継続できた。リスク軽減計画の設計は継続性をサポートする。関係者は供給ネットワークを評価し、政策の調整によりさらなる問題を防止する。.

規制と調達ポリシーの役割

多様なサプライヤーネットワークと高リスク製品の明確な在庫目標を優先する、主要な集中購買システムを義務化する。規定には、輸入準備、毎週のダッシュボード、および脆弱性を軽減するために、重要な品目ごとに少なくとも2つの独立したメーカーからの調達を義務付けることが含まれる。毎週、パフォーマンス指標を公開し、説明責任を高め、単一ソースへの依存から生じる問題を軽減する必要がある。このアプローチは、患者ユーザーのアクセスを向上させ、特に希少な医薬品や必需品において、予測される需要の変動を補う。.

規制の枠組みは、サプライヤーの変更の事前承認を提案し、品質 отклонений が検出された場合に定義された回収プロセスを課す。回収のトリガーを提案し、迅速なコミュニケーションを義務付け、回収措置が脆弱なサイトを代替製品なしに放置しないようにする。この枠組みには、有害事象を早期に検出するための専用の機器監視および市販後調査を含める必要がある。.

独占禁止法と企業合併審査は、供給の安全に対する影響を考慮しなければならない：主要なガイドラインは、規模主導型のボトルネックが利用者グループのリスクを高める可能性があることを警告している。本項では、一定の閾値を超える買収または合併にはサンセット条項を義務付け、統合が不可欠な物品へのアクセスに悪影響を及ぼす場合には、事業譲渡または製造共有契約を義務付けるべきである。これと並行して、リコール対応可能なサプライヤー・プールは、合併または能力ショックが発生した場合の混乱を最小限に抑える。.

強靭なサプライチェーンのための戦略：多角化、備蓄、透明性

単一供給源リスクを軽減し、ケア環境全体での医薬品の安定供給を確保するため、地域全体でサプライヤー基盤を多様化する。.

• パートナーの多様化：主要企業以外の上場メーカーを維持する。中小企業、中堅企業、受託企業を含める。主に無菌注射剤、錠剤、ワクチン製剤に注力する。キャパシティの透明性と在庫の共有が必要。酒石酸塩含有製剤が単独供給源とならないようにする。地域ごとに発注ヘッジを計画する。出荷が予定通りに到着するかどうかを評価する。各パートナーの責任を明確にする。.
• 備蓄: 必須医薬品とワクチンの戦略的在庫を構築する。数量の閾値と再注文点を設定する。有効期限切れを避けるために在庫をローテーションする。出荷と需要予測を整合させるために、製造業者と医療機関との連携を図る。価格への影響とコストドライバーを追跡する。予測と説明責任をサポートするために、元のレポートを保管する。.
• 透明性：リソースレポートの公開、協会メンバーおよびプロバイダーとの出荷状況、受注残、価格帯の共有、現在の在庫、入荷中の貨物、および到着予定を示すダッシュボードの維持、キャパシティが需要と一致するかどうか（子供や医療的に脆弱なグループのニーズを含む）の分析、パートナー全体のパフォーマンスを検証するための監査証跡の実施。.