FDA ostrzega trzech producentów preparatów dla niemowląt w związku z niebezpieczną produkcją

Zacznij od tych konkretnych kroków: skontrolować dokumentację dostawców, zweryfikować zgodność na poziomie partii, wyizolować dotknięte partie i wydać pisemne wycofanie, aby chronić niemowlęta i małe dzieci. Prowadzić pisemną dokumentację dla celów rozliczalności i publikować powiadomienia dla konsumentów, aby zminimalizować zamieszanie, ponieważ popyt pozostaje wysoki.

Według napisane Zaniedbania ze strony Notices, Perrigos, Mead i Sturgis doprowadziły do krytycznych uchybień w nadzorze, zagrażając odżywianiu oraz zdrowiu niemowląt i małych dzieci. Istnieje ryzyko dla niemowląt i małych dzieci, które polegają na tych produktach; najwyższym priorytetem jest ochrona ich zdrowia i zapewnienie ciągłości dostaw przy zachowaniu bezpiecznych standardów. Firmy te muszą natychmiast przedstawić plany działań naprawczych, ujawnić pierwotne przyczyny i wzmocnić kontrolę leków oraz kwalifikacje dostawców w swoich sieciach.

Aby zapobiec szkodom i utrzymać podaż, organy regulacyjne powinny wymagać niezależnych audytów, egzekwować rygorystyczne działania naprawcze i nakazać ciągły nadzór nad wszystkimi dostawcami. Należy skupić się na Perrigo, Mead, Sturgis i innych sieciach dostawców; wymagać pisemnych ocen ryzyka, ścisłej kwarantanny partii do czasu weryfikacji oraz jasnej komunikacji o wycofywaniu produktów skierowanej do rodziców i opiekunów. Celem pozostaje najwyższy priorytet: zapobieganie szkodom u niemowląt i małych dzieci przy jednoczesnym zaspokajaniu popytu na żywność.

Omówienie ostrzeżenia FDA: Które marki są objęte i co to oznacza dla bezpieczeństwa

Zacznij od przejrzenia letters z supplier i grupy opiekunowie. Który formuły oraz dużo są zamieszane osoby, należy wycofać dotknięte przesyłki z zakup kanałów. Skontaktuj się z zespołami pediatrycznymi, aby zapewnić bezpieczne przejście; wybierz produkty z supplier o udowodnionej quality kontrole i ścisłe limits przed zanieczyszczeniami. Czas ma znaczenie, aby chronić niemowlęta i ograniczyć ekspozycję.

Osoba zamieszana companies include opat, perrigosoraz miód pitny, w oparciu o letters i evidence obserwowany przez nadzór ciało. To result akcenty problemy in the supply łańcuch, z failed sterowniki w supplier scena i highest ryzyko skoncentrowane w określonych partiach.

Opiekunowie i groups polegając na odżywianie dla niemowlęta powinien monitorować odwołać ogłoszenia i weryfikuj ich zakup przeciwko oficjalnemu letters. Jeśli produkt jest częścią bieżącej odwołać, natychmiast zaprzestań używania i poszukaj odpowiedniego zamiennika, który spełni wymagania limits oraz safety standardów. time określą stopień ryzyka; zapewnienie płynnego przejścia zredukuje zagrożenia i wesprze ciągłość. safety.

Jakie uchybienia w zakresie bezpieczeństwa spowodowały ostrzeżenie FDA?

Rozpocząć szczegółowy pisemny audyt kontroli produkcji w zakładach Abbot i Mead, wstrzymać wysyłki z linii z problemami i podjąć działania zmierzające do wycofania z obrotu mieszanek, które nie spełniają progów bezpieczeństwa.

Problemy obejmują skażone składniki, niekompletne protokoły czyszczenia, nieodpowiednie testowanie partii, słabą kontrolę procesów i brakujące pisemne zapisy dokumentujące działania naprawcze i wyniki.

Zdaniem regulatora, niektóre partie nie spełniały progów bezpieczeństwa, a opóźnienia w działaniach naprawczych i luki w nadzorze pozwalały na utrzymywanie się tych problemów.

Istniejący niedobór na rynku wzmocnił popyt, zwiększając presję na sprzedawców detalicznych i opiekunów, podczas gdy podaż bezpiecznych preparatów do karmienia niemowląt pozostała ograniczona.

Te warunki wywołały proces wycofania produktów i wymusiły pisemne oświadczenie od każdej firmy, aby zapewnić bezpieczeństwo i nakreślić konkretne kroki w celu spełnienia przyszłych standardów.

Niedociągnięcia w nadzorze na poziomie przedsiębiorstwa umożliwiły dotarcie niespełniających norm receptur do sprzedawców detalicznych; limity dystrybucji nie były konsekwentnie egzekwowane, co narażało opiekunów i małe dzieci na kontakt z produktami niespełniającymi standardów.

Opiekunowie muszą sprawdzać powiadomienia o wycofaniach, kontrolować etykiety i wyrzucać wszelkie numery partii objęte wycofaniem przez organ regulacyjny; używanie wycofanych produktów może zaszkodzić zdrowiu dziecka i opóźnić dostarczenie niezbędnych składników odżywczych w czasie niedoborów.

Abbott i Mead oświadczyli pisemnie, że będą nadal spełniać oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa; zapewniają opiekunów, że nadzór firmy jest coraz intensywniejszy i wdrożą ulepszone testy, bardziej rygorystyczne czyszczenie, lepszą identyfikowalność partii i bardziej rygorystyczne limity dystrybucji.

Sprzedawcy detaliczni powinni niezwłocznie usuwać podejrzane partie, wywieszać zaktualizowane ogłoszenia i współpracować z dostawcami, aby zapobiec powtarzaniu się tych problemów.

Szczegółowe zarzuty wobec każdej ze spółek

Opiekunowie powinni spotykać się z detalistami, aby zweryfikować wiarygodność dostawców przed zakupem mieszanek, aby zapewnić niemowlętom niezawodne odżywianie.

Te kroki pomagają ograniczyć ekspozycję na produkty związane ze zgłoszonymi problemami i zapewniają dokładny nadzór w całym łańcuchu, od zakładu produkcyjnego po półkę sklepową.

1. perrigos

   • Podobno zakład w Sturgis dopuszczał nieprawidłowości w partiach produkcyjnych, a niezaliczone kontrole, które wpływały na stabilność i przekraczały limity kluczowych składników w recepturach, trafiały na rynek.
   • Zgłoszono braki w etykietowaniu i pakowaniu, w tym błędne etykietowanie i defekty opakowań, które spowodowały zwroty i braki towarów w sklepach detalicznych, takich jak Walgreens.
   • Luki w kwalifikacjach dostawców stwarzały ryzyko stosowania wadliwych materiałów wejściowych; plan zakłada zmianę dostawcy, wdrożenie dokładnych testów i dokumentowanie działań, aby opiekunowie mogli kupować z zaufaniem. Istnieją obawy dotyczące odporności łańcucha dostaw. Te kroki zapewnią dalsze zaspokajanie popytu i ochronę odżywiania niemowląt. Te kwestie mają wpływ na wiarygodność firm i ich chęć zaspokajania potrzeb opiekunów.

2. Mead Johnson Nutrition

   • Niedostateczna weryfikacja źródeł wejściowych doprowadziła do problemów z kontrolą czystości i niespełnienia limitów zanieczyszczeń, podważając zaufanie do preparatów przeznaczonych dla niemowląt.
   • Problemy z integralnością opakowań i braki w etykietowaniu wywołały skargi i zwroty ze strony sprzedawców, komplikując dostępność na półkach i ograniczając możliwość zakupu odpowiednich produktów przez opiekunów. Te problemy podważają zaufanie do kanałów dystrybucji tych firm.
   • Identyfikowalność w całym łańcuchu dostaw okazała się niewystarczająca; firma wdroży gruntowną przebudowę, obejmującą rozszerzone audyty dostawców i zwiększone testy przeprowadzane przez strony trzecie, aby spełnić oczekiwania sprzedawców detalicznych i zapewnić ciągłość dostaw, aby opiekunowie mogli kupować.

3. Abbott Nutrition

   • Uchybienia w kontroli jakości w kluczowych zakładach produkcyjnych spowodowały negatywny wynik testów dopuszczających do obrotu kilku receptur; wstrzymano wysyłki, ograniczając dostępność w sklepach i wpływając na zdolność opiekunów do zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt.
   • Konkretne partie zostały wycofane lub wstrzymane, co wywołało skoki popytu i zmusiło rodziny do szukania alternatyw, a sprzedawcy detaliczni zgłaszali mniejsze zapasy, a opiekunowie napotykali trudności z zakupami.
   • Przejrzystość w zakresie działań naprawczych pozostała niepełna; kierownictwo obiecało kompleksowy program audytu i kontynuację zewnętrznych testów, aby zadowolić sprzedawców detalicznych i opiekunów, przy jednoczesnych staraniach o przywrócenie zaufania i zapewnienie stabilnych dostaw preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

Natychmiastowe działania naprawcze i terminy.

Wywołanie inicjacji i izolacja zapasów – Rozpocząć wycofywanie wszystkich zidentyfikowanych partii; wydać pisemne pismo do grup obejmujących sprzedawców detalicznych, dystrybutorów i placówki opiekuńcze; wstrzymać zakup pozostałych zapasów z Walgreens i innych kanałów; usunąć mieszanki ze sklepowych półek, przekazać instrukcje dotyczące utylizacji lub zwrotu zidentyfikowanych przesyłek; ustanowić limity na bieżącą dystrybucję w celu zminimalizowania ryzyka; skutkuje to szybkim wycofaniem z rynku przy jednoczesnym zachowaniu dostępu do bezpiecznego odżywiania.

Gromadzenie dowodów i problemy – Gromadź dowody z zapisów partii, certyfikatów dostawców i kontroli jakości, aby wesprzeć dokładną analizę przyczyn źródłowych; pisemne raporty kierują działaniami naprawczymi; grupy obejmujące firmę, zespoły regulacyjne i laboratoria zewnętrzne muszą dokonać przeglądu wyników; w wydanym piśmie powołano się na linie Perrigo i portfele Mead, wymagając dodatkowego nadzoru w celu rozwiązania problemów w łańcuchu dostaw i etapach produkcji; priorytetowo traktuj obszary o najwyższym ryzyku.

Harmonogramy i kamienie milowe – W ciągu 24 jednostek czasu, wycofanie produktu zakończone, akcje Walgreens odizolowane; w ciągu 72 jednostek czasu, rozszerzone ograniczenia na zakup; w ciągu 7 dni, firmy składają pisemne plany działań naprawczych adresujące każdy problem; w ciągu 14 dni, dowody na podjęcie kroków naprawczych opublikowane w publicznym pisemnym ogłoszeniu; w ciągu 30 dni, ustanowiony wzmocniony harmonogram nadzoru z niezależnymi audytorami dla wszystkich receptur; w ciągu 60 dni, zweryfikowane najwyższe standardy bezpieczeństwa we wszystkich liniach produktów odżywczych; bieżąca ocena zapewnia, że niemowlęta i inne grupy wiekowe otrzymują bezpieczne odżywianie; to jest integrowane z zarządzaniem z ich zespołami.

Komunikacja, odpowiedzialność i działania następcze – Wysłano pisma do liderów firmy, dyrektorów Mead i Perrigo, nabywców Walgreens; rezultatem jest większa przejrzystość, z cotygodniowymi pisemnymi aktualizacjami; zapewniono, że grupy rozumieją część działań naprawczych, w tym limity wysyłek i wycofania produktów; reaktywna współpraca ze strony kontrahentów i sprzedawców detalicznych pomaga zweryfikować bezpieczeństwo w odniesieniu do preparatów odżywczych; firma oświadczyła, że przyspieszy rozwiązywanie problemów u źródła i przedstawi gruntowne dowody poprawy; będą przeprowadzane terminowe przeglądy, a o postępach milowych będą informowane organy nadzorcze.

Praktyczne kroki dla rodziców w tym okresie

Zapewnij bezpieczeństwo, ograniczając zakup do mieszanek od sprzedawców detalicznych, którzy opublikowali pisemne oświadczenie potwierdzające kontrolę wysokiej jakości, wydane po środowym oświadczeniu.

Zasięgnij porady pediatry opartej na dowodach na temat tego, które mieszanki spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i są zgodne z potrzebami Twojej rodziny; w razie potrzeby skonsultuj notatki dotyczące bezpieczeństwa leków.

Skontaktuj się ze sprzedawcami detalicznymi w sprawie planów zmiany. Poproś o pisemną dokumentację potwierdzającą profil bezpieczeństwa wybranych mieszanek.

Prowadź rejestr wszystkich rozmów z grupami, sprzedawcami detalicznymi i firmami z datą i godziną; uwzględnij pismo, nazwę produktu i numery partii.

Monitoruj pilne powiadomienia i domagaj się jasnych wyjaśnień; w przypadku wystąpienia problemów, dalsze kroki powinny być zgodne z tym, co powiedzieli regulatorzy.

Ogranicz zlecenia do wzorów mleka od zaufanych firm, które wykazują dokładną kontrolę jakości; unikaj produktów z niejasnymi limitami lub niejednoznacznymi sygnałami wycofania.

Nie polegaj na niezweryfikowanych źródłach; zamiast tego, poproś o poradę lekarza i farmaceutów, ponieważ mogą oni udzielić zweryfikowanych informacji dotyczących bezpieczeństwa, które pomogą Ci w podejmowaniu decyzji.

Zachowuj paragony i uczestnicz w oficjalnych procesach wycofywania lub wymiany produktów; to pomaga zapewnić bezpieczeństwo i przejrzystość.

Jak egzekwowanie przepisów przez FDA będzie monitorować zakłady i działania następcze

Wdrożyć jednolity, oparty na ryzyku program nadzoru, łączący planowe i niespodziewane kontrole, ciągłe kontrole jakości i niezależne audyty, aby wcześnie wykrywać problemy z jakością, zgodnie z dowodami i ustalonymi limitami w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wartości odżywczych.

Systemy będą zasilać przejrzyste ramy metryk danymi z raportów dotyczących zakładów, pism do dostawców i informacji od sprzedawców detalicznych, umożliwiając osiągnięcie celów zgodności i dokładny przegląd. Oświadczenie podsumuje ustalenia i wymagane działania następcze. Urzędnicy twierdzą, że po tych krokach nastąpi niezależna weryfikacja.

Sprzedawcy detaliczni, tacy jak Walgreens, będą udostępniać dane dotyczące wysyłek i zaobserwowane problemy z partiami, pomagając inspektorom ocenić miejsca o najwyższym ryzyku i uruchomić wycofanie produktu, gdy problem zostanie potwierdzony.

Dalsze działania będą obejmować obowiązkowe plany działań naprawczych, konieczność ponownej kontroli oraz weryfikację, czy problemy zostały rozwiązane, wraz z publicznymi pismami przedstawiającymi oczekiwania i harmonogramy.

Kwestie o wysokim priorytecie będą rozpatrywane w pierwszej kolejności, ze szczególnym naciskiem na zapobieganie trwającym niedoborom i zapewnienie opiekunom jasnych, praktycznych wskazówek dotyczących odżywek i stosowania produktów dla małych dzieci.

Kluczowe relacje z dostawcami zostaną poddane analizie; pisma do firm takich jak Abbot, Perrigo i Mead będą szczegółowo opisywać problemy, wymagane korekty i oczekiwane ramy czasowe, z mierzalnymi kamieniami milowymi, aby osiągnąć cele jakości i bezpieczeństwa.

Plan ten będzie wymagał szczegółowej dokumentacji działań naprawczych, weryfikacji opartej na dowodach oraz regularnych aktualizacji dla sprzedawców detalicznych i opiekunów, aby złagodzić niedobory i chronić żywienie dzieci.

Proces ten obejmie metryki dotyczące obszarów łańcucha dostaw obarczonych najwyższym ryzykiem, z naciskiem na kontrolę, przechowywanie i praktyki dystrybucyjne stosowane przez dostawcę w celu utrzymania jakości we wszystkich kanałach sprzedaży detalicznej.

Mierzenie sukcesu będzie zależało od przestrzegania limitów i dowodów na to, że działania naprawcze prowadzą do trwałych ulepszeń w jakości odżywek.