Matt Sample’s Publication – Highlights, Insights, and Impact

Recomendação: implementar um estandardizado scanning protocolo em farmácias para sinalizar não conforme fornecedores antes receipt, usando critérios claros com fabricantes.

Isto article agrega dados de fabricantes, farmácias, reguladores; informa os leitores sobre aplicação lacunas, challenges, perfis de risco.

os controlos manuais permanecem necessary; rotulagem incorreta perigosa persiste durante operating ciclos, adiantando o risco para as linhas da frente antes das remessas.

Os materiais de formação devem refletir rótulos multilingues; alguns manuais apresentam instruções em chinês, exigindo que os tradutores alcancem informado staff rapidamente.

Os fluxos de dados dos recibos devem ser integrados na estrutura de aplicação para permitir uma ação proativa; os indicadores de incumprimento surgem automaticamente, proporcionando necessary visibilidade.

Preparação para o DSCSA: Destaques, Informações Práticas e Apoio ao Distribuidor

Comece com um mapa de risco de serialização alinhado com as regulamentações; identifique eventos-chave de serialização, rastreamento de dados, referências de lote.

Isto requer recursos dedicados para se alinhar com estratégias de serialização; implementação faseada; monitorização contínua.

Os distribuidores devem iniciar um envolvimento proativo com os fornecedores; a cencora oferece orientação, modelos, checklists. A serialização de dispensadores no ponto de dispensa está abrangida.

Controlos já testados em locais piloto; equipas já trabalharam nestes controlos; movimentação de dados entre sistemas para uma visibilidade unificada; a conformidade contínua é alcançável com uma execução disciplinada.

Os envios de alimentos exigem um rastreamento proativo para evitar atrasos; mantenha trocas claras com os distribuidores; garanta a precisão das encomendas durante todo o ciclo de vida.

Tendências DSCSA Destacadas da Publicação de Matt Sample

Recomendação: Alinhar a preparação para o DSCSA com os marcos da data de aplicação; acelerar o cumprimento de prazos através da atualização da serialização; verificação; rastreabilidade da embalagem.

• Foco da fiscalização: Os reguladores enfatizam a remediação rápida para unidades não conformes; auditorias baseadas no risco; algumas penalidades aplicam-se quando as remessas carecem de rastreabilidade; estas podem escalar se a remediação for retardada.
• Evolução dos requisitos: Atualizações aos campos de serialização, dados de eventos, regras de verificação; os fornecedores devem adaptar-se às novas especificações; os sistemas internos exigem fontes de dados limpas para cumprir os critérios DSCSA corretos.
• Âmbito global: as cadeias de abastecimento domésticas dos EUA, em conjunto com parceiros internacionais, enfrentam obrigações de rastreabilidade de acordo com as orientações regulamentares; a qualidade dos dados, a partilha de dados e o alinhamento de parceiros criam desafios transfronteiriços.
• Gestão de tempo: Atrasos nos fluxos de dados ameaçam os prazos das reuniões; o mapeamento proativo de dados reduz problemas de última hora; planear revisões escalonadas de marcos para manter o ritmo.
• Dicas operacionais: Comece com uma implementação faseada nas linhas de embalagem, garanta que o caminho de dados de entrada está seguro para verificação do fornecedor; rastreie as remessas quase em tempo real; utilize atualizações para colmatar lacunas.

O seu programa deve estar alinhado com os prazos globais; definir marcos claros; documentar as alterações para manter as suas equipas alinhadas com as expectativas regulamentares.

Observadores da indústria afirmaram que a mudança é prática para a maioria dos fornecedores de média dimensão, com progressos constantes rumo à rastreabilidade total da DSCSA. Coloque a governação de dados na vanguarda do seu plano agora para garantir adaptações oportunas durante as atualizações.

Lições Práticas para Fabricantes e Distribuidores

Adotar serviços de autenticação centralizados entre parceiros; definir SOPs; estabelecer um prazo claro; rastrear produtos ao longo da cadeia; fornecer o estado em tempo real aos parceiros; aplicar a governação através de métricas.

Uma governação focada reduz o risco; aumenta a fiabilidade; fortalece a confiança dos parceiros.

Isto cria formas de reduzir o risco; melhorar a rastreabilidade; acelerar os tempos de reação em toda a rede; beneficiando parceiros, a empresa, clientes.

Podem potenciar estas medidas para manter a integridade do produto; reduzir o risco de falsificação; melhorar a confiança do cliente.

1. Governação da autenticação: Construir um esquema de autenticação único utilizando IDs únicos; exigir validação em cada ponto de contacto por parceiros; armazenar eventos de verificação num registo inviolável; fornecer acesso a auditores para conformidade; monitorizar taxas de falsos positivos mensalmente; ajustar os controlos em conformidade.
2. Rastreamento em toda a cadeia de abastecimento: implementar etiquetagem RFID ou QR; introduzir dados num livro-razão partilhado; ativar a visibilidade em tempo real para os distribuidores; acionar alertas para inconsistências; manter a integridade dos dados para análises regulamentares.
3. Aplicação de POs: Definir procedimentos obrigatórios para receção, inspeção e etiquetagem; exigir aprovação prévia à movimentação; integrar com prestadores de serviços; monitorizar métricas de adesão; aplicar penalizações em caso de incumprimento reiterado.
4. Gerir parcerias após a implementação inicial: Estabelecer uma governação multifuncional; agendar revisões trimestrais; manter um registo de riscos atualizado; partilhar as melhores práticas; manter uma única fonte de informação fidedigna.
5. Cumprir melhor os prazos: definir datas-alvo claras para a correção; implementar controlos temporários entretanto; antes de os envios avançarem; realocar recursos; acompanhar o progresso em painéis de controlo; comunicar as alterações aos parceiros.
6. Cobertura do ciclo de vida do produto: aplicar autenticação a todos os produtos; garantir que cada SKU tenha um registo rastreável; verificar se a embalagem corresponde ao estado autenticado em todos os envios; manter a continuidade desde o local de fabrico até ao cliente.

Isso resolve a preocupação com o risco de falsificação em toda a rede.

Avaliação: a empresa disse que os custos de recolha diminuíram após o lançamento; as taxas de conformidade aumentaram; o envolvimento dos parceiros melhorou.

Impacto Quantificado no Risco de Conformidade e nas Operações

Adotar o rastreamento automatizado da conformidade, baseado em censores, em todos os processos internos para reduzir incidentes de não conformidade em, pelo menos, 40% dentro de 6 meses; espera-se um aumento de 15 pontos na pontuação de rastreabilidade, uma redução de 25% nas verificações manuais, melhorando também a integridade dos dados.

Alinhar os controlos com os regulamentos relativos à autenticação; incluir requisitos para o tratamento de isenções com uma ordem definida de etapas de aprovação. Além disso, mapear estas preocupações para alterações no acesso do utilizador para acionar fluxos de trabalho predefinidos.

O acompanhamento aumentou de 60% para 92% dos fluxos de trabalho internos em 12 semanas; a automatização extra poupou 180 horas mensais em ciclos de auditoria; os alertas fornecidos identificaram potenciais passos não conformes, ajudando na rapidez da correção.

As métricas de risco mostram uma queda de 28 pontos nos resultados de risco em 90 dias; a empresa em todo o mundo observa uma exposição reduzida sob a política revista, bem como uma análise de causa raiz mais rápida; o impacto na postura regulamentar continua mensurável.

Ganhos operacionais: maior rastreabilidade, verificações de autenticação mais rápidas, ciclos de isenção reduzidos, mapeamento de requisitos mais claro.

Alocação de recursos: 1.500.000€ para automação; formação para equipas internas; infraestrutura de monitorização dedicada.

Três Formas Concretas de Como o Seu Distribuidor o Pode Ajudar a Preparar-se para a Conformidade com o DSCSA

Comece por alinhar com o seu distribuidor relativamente ao inventário serializado, aos marcos temporais certos para a conformidade com o DSCSA e à propriedade dos dados.

Implementar a autenticação na receção com verificação de embalagens serializadas por parte do distribuidor; isto reforça a integridade dos dados, o apoio à empresa e clarifica responsabilidades.

Estabelecer uma oferta de serviço contínuo com o distribuidor; esta oferta inclui suporte técnico, formação, processos claros para rastreamento, verificação e reconciliação de inventário.

Ambas as partes devem concordar com as datas de início e os critérios de aceitação; manter o compartilhamento contínuo de dados para total visibilidade.

Esta abordagem reduz o tempo gasto na conformidade de produtos de saúde; no entanto, oferece um pacote completo de rastreamento, autenticação e controlos de inventário.

Passos Acionáveis: Cronograma de Início Rápido para a Sua Equipa

Comece por estabelecer uma base de referência de acesso interfuncional; uma fonte completa de orientações; um cronograma concreto para a sua equipa. Configure controlos de acesso alinhados com dscsas; mapeie funções; defina antecipadamente as expectativas de aplicação. Reserve tempo para revisões.

Semana 1: começar por capturar o inventário completo em ambas as farmácias; etiquetar fabricantes de medicamentos, fornecedores de alimentos; importar os POPs atuais para o sistema; habilitar a digitalização através da rede; alinhar o acesso aos dados da AmerisourceBergen.

Semana 2: estabelecer orientações sobre riscos; de acordo com os dados emergentes, mapear lacunas no inventário, visibilidade dos dados; atribuir responsáveis por cada lacuna; refinar os prazos de aplicação; implementar medidas para gerir os riscos dos fornecedores.

Semana 4: implementar sops atualizados; automatizar a análise; reforçar a governação de acesso; validar que as lacunas diminuem; documentar um framework com uma década.

Semana 6: estabilizar a aplicação; relativamente às expectativas regulamentares, estabelecer uma cadência de revisão contínua; sincronizar com os feeds de dados da AmerisourceBergen; confirmar a visibilidade total do inventário; monitorizar métricas-chave, como as digitalizações mais atempadas; lacunas resolvidas.

Após a Semana 6: manter o acesso restrito; documentar as orientações em bahasa para as equipas regionais; monitorizar as lacunas através de análises mensais.