DOJ Investigates Abbott Laboratories Over Baby Formula Incident

Рекомендация: мобилизовать федеральных регуляторов для активации ускоренного плана инспекций и устранения нарушений, который стабилизирует эту цепочку поставок, остановит рискованные экспортные заказы и потребует прозрачной публикации результатов. Этот подход нацелен на решение проблем в специализированном подразделении и устанавливает четкий путь для отчетности.

В течение года крупнейший завод в сети сообщил о нескольких заключениях инспекторов, выявивших недостатки в уборке, санитарии и контроле процессов. Конструкция завода и процедуры подразделения демонстрируют возможности для улучшения в целях предотвращения бактериального загрязнения, которое может распространиться по всей стране.

Официальные лица здравоохранения предупреждают, что дефицит может сохраняться до тех пор, пока не будут ужесточены отслеживаемость и контроль качества. А фото выпущенная регулирующими органами, подчеркивает масштаб предприятия и сложность его операций; федеральные меры помогли ускорить график корректирующих действий и план модернизации критически важного оборудования.

Эксперты говорят, что ответ должен быть разработан на основе набора конкретных шагов: усиление режима очистки завода, увеличение частоты независимых проверок и требование публичного раскрытия результатов; новый законопроект санкционирует финансирование для улучшения тестирования, усовершенствования отслеживания партий и диверсификации поставщиков для снижения закупочных шоков.

Глобальные партнеры полагаются на импорт для восполнения пробелов в питании младенцев, поэтому экспортный контроль должен соответствовать международным стандартам безопасности. План должен поддерживать несколько стратегических приоритетов: максимально быстро возобновить поставки, защитить доверие потребителей и обеспечить, чтобы крупнейшие производители внедрили надежный бактериальный контроль на всех предприятиях.

Расследование Министерства юстиции в отношении Abbott Laboratories: Безопасность и соответствие требованиям детских смесей

Рекомендация: приостановить поставки с затронутых производственных линий и внедрить прозрачную, независимую программу тестирования смесей; возобновить только после того, как образцы подтвердят безопасность; всесторонне сообщать о результатах властям, поставщикам медицинских услуг и лицам, осуществляющим уход.

• Немедленное прекращение производства по всем затронутым формулам для предотвращения потенциального заражения; обеспечить локализацию и не допустить попадания зараженной продукции к потребителям; подтвердить безопасность только после независимого тестирования, показывающего отсутствие бактериального риска.
• Внедрить сквозную программу тестирования и отбора проб, охватывающую сырье, незавершенные партии и готовую продукцию; публиковать результаты в четкие сроки и вести учет для аудита.
• Назначить ответственного (царя), который будет координировать национальные меры реагирования, связывая руководителей основных подразделений, официальных регуляторов и группы по соблюдению нормативных требований компании; этот сотрудник отчитывается перед национальными надзорными органами о прогрессе и рисках.
• Возложить ответственность за пробелы на конкретные процессы и обновить план возобновления операций (резюме) только после выполнения всех законодательных требований и требований согласия; включить февральские выводы для контекста.
• Улучшите отслеживаемость и готовность к отзыву продукции: отслеживайте образцы, номера партий, записи об отгрузке и жалобы клиентов; обеспечьте документированный журнал по всем объектам и дистрибьюторам.
• Улучшите коммуникацию с заинтересованными сторонами, создав официальный канал для жалоб, обновив инструкции для лиц, осуществляющих уход, и предоставив источник информации для поддержания прозрачности.
• Регулярно пересматривайте меры и корректируйте их между отделами, поддерживая трансграничное сотрудничество и адаптивную систему безопасности, несмотря на текущие проблемы.

Эти шаги направлены на защиту младенцев, восстановление доверия и обеспечение соответствия национальным стандартам, при этом предоставляя четкий путь для возобновления распространения смесей только при подтвержденных условиях безопасности.

Подробная информация о предлагаемом соглашении о признании вины и требованиях по его соблюдению

Рекомендация: Немедленно разработать и внедрить прозрачный план корректирующих действий, который защитит здоровье младенцев и детей, обеспечив соответствие сухих смесей для детского питания стандартам безопасности; назначить ответственное лицо для контроля соблюдения, опубликовать фотоотчет о ходе выполнения и предоставлять регулярные обновления в течение 90-дневного периода.

Указ устанавливает основу для подразделения по обеспечению защиты уязвимых младенцев, со всеобъемлющим контролем над производством, тестированием и распространением. Он требует выполнения нескольких видов проверок, сертификации поставщиков и наличия общественного канала для жалоб для выявления связанных заболеваний или проблем с безопасностью, поскольку положения FDCA распространяются на порошковые продукты питания, а надлежащая проверка имеет важное значение для доверия и безопасности.

Для полного соответствия организация должна продемонстрировать, что ее политика управления обновлена, что некоторые меры по исправлению положения завершены и что она своевременно предпринимает шаги в течение переходного периода для предотвращения будущих рисков. План опирается на знакомую структуру: ответственное лицо, всесторонний обзор и текущая отчетность перед отделом, с предоставлением доказательств общественности.

Механизмы рассмотрения жалоб и мониторинга должны соответствовать их обязательствам по безопасности, устанавливать четкие сроки и позволять им выполнять требования указа, одновременно информируя потребителей. Департамент будет ожидать фотографии, подтверждающие прогресс, задокументированные результаты испытаний и демонстрацию защиты младенцев и других уязвимых групп в ходе реализации.

Хронология расследования: ключевые даты, документы и следующие шаги

Действуйте сейчас: обеспечьте сохранность документации, привлеките юристов и координируйте действия с департаментом для защиты потребителей, поскольку оперативный и прозрачный план снижает риски для смесей и сопутствующих товаров.

1 ноября – на западном заводе Abbott было обнаружено наличие бактерий в определенной партии смесей, произведенных на месте; были приняты оперативные меры по локализации и изолированы поставки с затронутых линий.

3 ноября – адвокат компании согласился сотрудничать с федеральными властями и подготовить стратегию добровольного отзыва затронутых партий.

6 ноября – в департамент были поданы документы с подробным описанием результатов, оценки рисков и предлагаемых корректирующих действий; были обновлены элементы контроля соответствия требованиям и разработан план возобновления выборочного производства.

Пятница, 8 ноября – запрошены дополнительные образцы, выделены четыре партии; начат контакт с дистрибьюторами и объединенными партнерами для координации оперативного уведомления.

11 ноября — обзор действий начался с команд по управлению рисками; рекомендации Обамы по безопасности по-прежнему определяют коммуникации и ожидания федеральных властей.

Следующие шаги включают в себя, при необходимости, завершение расширенного отзыва, поддержание текущей отчетности о соответствии требованиям и документирование уроков для будущих программ качества в подразделении Abbotts западной компании, при этом поддерживая открытый контакт с органами власти и подтверждая приверженность защите клиентов.

Необходимые операционные улучшения на заводе Abbott по производству детских смесей

Initiate a полностью финансируемая программа модернизации в течение 60 дней, начиная с независимой инспекция порошкообразных продуктовых линеек и контроля упаковки для обеспечения их функционирования Полностью соблюдаю. в соответствии с требованиями FDCA.

Назначить начальник операционного отдела возглавить работу, с прямым отчетом совету директоров и пятничными брифингами для должностных лиц. План, разработанный для крупнейшего завода Abbott, направлен на то, чтобы укрепить управление и ускорять решительные действия со своими партнерами.

Реализуйте а система контроля вокруг процесса упаковки: установить автоматизированные датчики, зафиксировать изображения критических этапов и требуют экспорт данных в реальном времени с защищенными журналами контактов для уменьшения проблем и предотвращения дефицита.

Получить утвержденные процедуры в соответствии с рекомендациями FDCA и обеспечивать постоянное соответствие посредством регулярных аудитов, проводимых начальник операционного отдела и поддерживается заинтересованные стороны в области качества.

Привлекать партнеров и ключевых поставщиков Abbotts; разработать формальную протокол связи, поделиться планы восстановления на основе оценки рисков, и поддерживать межфункциональную целевую группу для решения вопросов экспортной документации и нормативных требований.

Смягчить связанный с пандемией снижение риска за счет диверсификации вводимых ресурсов, увеличения страхового запаса и повышения устойчивости распределительной сети; внедрить цикл пятничных обзоров для отслеживания прогресса и корректировки планов.

Реализуйте а каденция, основанная на метриках: еженедельные панели мониторинга, сообщается показатели эффективности и жесткий срок для следующего раунда обновления; jeff будет координировать связь с официальными лицами и поддерживать единую точку контакта.

Выводы мониторинга и аудита: зафиксировать извлеченные уроки, поделиться ими изображения проверки соответствия с партнерами и регулирующими органами; гарантировать, что любые корректирующие действия задокументированы и отслеживаются до завершения.

Влияние на доступность: дефицит, остановка производства и рекомендации для клиентов

Возобновить целевые оповещения о запасах и разрешить резервные закупки у альтернативных поставщиков для обеспечения непрерывности поставок основных продуктов детского питания; соблюдать общественное руководство, обеспечивая информированный контакт с регулирующими органами и врачами.

Ноябрьские обновления показывают дефицит в Йорке и на западных рынках; несколько дистрибьюторов сообщают об ограниченных поставках; на четыре семейства продуктов приходится большая часть потребляемых запасов; остановка производства на закрытом заводе и внешние факторы названы причинами сбоя; продолжается расследование в отношении мощностей и логистики.

В пятницу власти опубликовали фотографию и отметили ситуацию; главный операционный директор призвал обращаться к розничным продавцам и в аккредитованные клиники для получения последних рекомендаций; несмотря на ограничения, следует придерживаться общедоступной информации, а лица, осуществляющие уход, должны обращаться к лицензированным специалистам, прежде чем производить какие-либо замены.

Политический контекст и руководство: администрация Байдена стремится укрепить поставки посредством законодательства; такое законодательство может обеспечить более быструю перераспределения и временные разрешения; в публичных заявлениях акцент делается на полностью совместимых заменах и недопущении небезопасных изменений.

Указания для лиц, осуществляющих уход: подготовьте часть запасов в качестве буфера и стремитесь к четырехдневному резерву; сотрудничайте с поставщиками медицинских услуг для выбора одобренных альтернатив; хотя может потребоваться замена, убедитесь, что каждый выбор полностью соответствует инструкциям на этикетке; информируйте своего контактное лицо в местных органах здравоохранения, если нехватка сохраняется.

Правила безопасности, маркировки и процедуры отзыва: Что должны знать родители и поставщики услуг

Действуйте немедленно: выявите все предметы, связанные с проблемой по партиям, сфотографируйте этикетку и приостановите использование до подтверждения безопасности врачом; получите согласие опекунов перед любыми изменениями в питании; при возобновлении использования следуйте официальным инструкциям.

Маркировка должна включать номер партии/серии, местоположение завода, дату производства и четкую ссылку на источник; убедитесь, что эти данные внесены в общий журнал отзывов для обеспечения общенационального отслеживания.

Отзыв продукции по общенациональным каналам зависит от предписаний и расследований; при обнаружении связи с инфекциями или бактериальными проблемами, утилизируйте затронутые продукты и сохраните образцы с завода для проведения анализов; циклы обновления в феврале и ноябре определяют дальнейшие шаги; источник.

Поставщикам услуг следует документировать инфекции и неблагоприятные события, вносить подробную информацию в журнал учета введений и своевременно сообщать в органы общественного здравоохранения; координировать свои действия с испытательными лабораториями и проверять исходную информацию для поддержания точности и доверия, которое восстанавливается для семей.

Решения по питанию: оценивайте альтернативные смеси и корректируйте планы кормления под медицинским наблюдением; обеспечьте согласие, следите за инфекциями и принимайте меры при появлении каких-либо неблагоприятных симптомов; возобновляйте только после клинического разрешения и четкого сигнала от лечащей команды.

Заметки о цепочке поставок: продукция Abbott и товары под брендом Abbott должны иметь прослеживаемость; несмотря на сложность вопроса, царь безопасности может потребовать более строгой маркировки и правил согласия; поддерживать прозрачность в отношениях с лицами, осуществляющими уход, и поддерживать источник данных в актуальном состоянии для общенациональных обзоров.