FDA varuje troch výrobcov dojčenských výživ pre nebezpečnú výrobu

Začnite s týmito konkrétnymi krokmi: auditujte záznamy dodávateľa, overte zhodu na úrovni šarží, izolujte dotknuté šarže a vydajte písomné stiahnutie z trhu na ochranu dojčiat a batoliat. Udržiavajte písomnú dokumentáciu pre zodpovednosť a zverejňujte upozornenia pre spotrebiteľov, aby ste minimalizovali zmätok, keďže dopyt zostáva vysoký.

Podľa napísané Upozornenia, spoločnosti Perrigo, Mead, Sturgis zlyhali v zásadnom dohľade, čím ohrozili výživu a zdravie dojčiat a batoliat. Existuje riziko pre dojčatá a batoľatá, ktoré sa spoliehajú na tieto produkty; najvyššou prioritou je ochrana ich zdravia a zabezpečenie kontinuity dodávok v bezpečných štandardoch. Tieto spoločnosti musia poskytnúť okamžité plány nápravných opatrení, odhaliť hlavné príčiny a posilniť skríning liekov a kvalifikáciu dodávateľov v rámci svojich sietí.

Na zastavenie škôd a zabezpečenie pokračovania dodávok by mali regulačné orgány vyžadovať nezávislé audity, presadzovať prísne nápravné opatrenia a nariadiť nepretržitý dohľad nad všetkými dodávateľmi. Zamerajte sa na Perrigos, Mead, Sturgis a ďalšie siete dodávateľov; vyžadujte písomné hodnotenia rizík, prísne karantény šarží až do overenia a jasnú komunikáciu o stiahnutí výrobkov rodičom a opatrovateľom. Cieľ zostáva najvyšší: predchádzať poškodeniu dojčiat a batoliat a zároveň uspokojovať dopyt po výžive.

Prehľad varovania FDA: Ktoré značky sú dotknuté a čo to znamená pre bezpečnosť

Začnite kontrolou letters z supplier a skupiny opatrovatelia. Označte, ktoré vzorce a lots sú dotknuté, potom stiahnite postihnuté zásielky z purchase kanálov. Kontaktujte pediatrické tímy, aby uistiť bezpečný prechod; vyberte si receptúry z supplier s preukázaným quality kontroly a prísne limity pred kontaminantmi. Čas je dôležitý pre ochranu dojčatá a znížiť expozíciu.

Zúčastnený companies include opát, perrigosa medovina, na základe letters a dôkaz pozorované oversight telo. Toto result hlavné body issues in the supply reťaz, s zlyhal ovládacie prvky na supplier javisko a najvyšší riziko koncentrované v určitých dávkach.

opatrovatelia a groups relying on výživa pre dojčatá by mali monitorovať pripomenúť si oznámenia a overte ich purchase proti oficiálnemu letters. Ak je produkt súčasťou aktuálnej pripomenúť si, okamžite prestaňte používať a nájdite vhodnú náhradu, ktorá vyhovuje limity a safety štandardov. time rámec na reakciu určí mieru rizika; zabezpečenie plynulého prechodu zníži nebezpečenstvá a podporí pokračovanie safety.

Aké bezpečnostné nedostatky vyvolali varovanie FDA?

Iniciujte dôkladný písomný audit výrobných kontrol v závodoch Abbot a Mead, zastavte dodávky z liniek s problémami a usilujte sa o stiahnutie formúl, ktoré nespĺňajú bezpečnostné prahy.

Medzi uvádzanými problémami sú kontaminované prísady, neúplné protokoly čistenia, nedostatočné testovanie šarží, slabá kontrola procesov a chýbajúce písomné záznamy, ktoré dokumentujú nápravné opatrenia a výsledky.

Podľa regulátora niektoré šarže nespĺňali bezpečnostné prahové hodnoty, pričom oneskorenia v nápravných opatreniach a medzery v dohľade umožnili, aby tieto problémy pretrvávali.

Existujúci nedostatok na trhu zosilnil dopyt, zvýšil tlak na maloobchodníkov a opatrovateľov, zatiaľ čo ponuka bezpečných dojčenských výživ zostala obmedzená.

Tieto podmienky spustili proces stiahnutia a vynútili si písomné vyhlásenie od každej spoločnosti, aby zabezpečili bezpečnosť a načrtli konkrétne kroky na splnenie budúcich noriem.

Nedostatky v dohľade na úrovni spoločnosti umožnili, aby sa nevyhovujúce receptúry dostali k maloobchodníkom; obmedzenia distribúcie sa nedôsledne presadzovali, čím sa vystavovali opatrovatelia a batoľatá riziku nekvalitných produktov.

Opatrovatelia musia overiť oznámenia o stiahnutí z obehu, skontrolovať etikety a zlikvidovať všetky čísla šarží, ktorých sa týka nariadenie regulačného orgánu; používanie stiahnutých položiek môže poškodiť zdravie batoľaťa a oddialiť potrebnú výživu počas nedostatku.

Abbott a Mead vo svojich písomných vyhláseniach uviedli, že budú naďalej spĺňať bezpečnostné očakávania; ubezpečujú opatrovateľov, že dohľad spoločnosti sa zintenzívňuje a zavedú vylepšené testovanie, prísnejšie čistenie, zlepšenú sledovateľnosť šarží a prísnejšie limity distribúcie.

Maloobchodníci by mali promptne odstrániť podozrivé šarže, zverejniť aktualizované upozornenia a koordinovať so svojimi dodávateľmi, aby sa predišlo opakovaniu týchto problémov.

Podrobné obvinenia voči každej spoločnosti

Opatrovatelia by sa mali stretnúť s maloobchodníkmi, aby si overili poverenia dodávateľov predtým, ako zakúpia dojčenské výživy, aby zabezpečili spoľahlivú výživu pre dojčatá.

Tieto kroky pomáhajú obmedziť vystavenie sa produktom spojeným s nahlásenými problémami a zabezpečiť dôkladný dohľad v celom reťazci od zariadenia až po regál.

1. perrigos

   • Podľa správ z lokality Sturgis dochádzalo k nepravidelnostiam vo výrobe šarží, pričom nevyhovujúce kontroly, ktoré mali vplyv na stabilitu a prekračovali limity kľúčových zložiek vo formulách, sa dostali na trh.
   • Boli hlásené nedostatky v označovaní a balení vrátane nesprávneho označovania a chýb v balení, ktoré vyvolali vrátenia a výpadky zásob u maloobchodníkov, ako je napríklad Walgreens.
   • Medzery v kvalifikácii dodávateľov vytvorili riziko nekvalitných vstupov; plán požaduje nahradenie dodávateľa, zavedenie dôkladného testovania a zdokumentovanie opatrení, aby si opatrovatelia mohli nakupovať s istotou. Pretrvávajú obavy o odolnosť dodávateľského reťazca. Tieto kroky budú naďalej spĺňať dopyt a chrániť výživu dojčiat. Tieto problémy majú dôsledky na spoľahlivosť a ochotu týchto spoločností uspokojovať potreby opatrovateľov.

2. mead johnson nutrition

   • Nedostatočné overovanie vstupných surovín viedlo k problémom s kontrolou čistoty a nesplneniu limitov pre kontaminanty, čo narušilo dôveru vo výživu určenú pre dojčatá.
   • Nedostatočná integrita balenia a nedostatky v označovaní viedli k sťažnostiam a vráteniam od maloobchodníkov, čo komplikovalo dostupnosť na pultoch a obmedzovalo schopnosť opatrovateľov zakúpiť si vhodné produkty. Tieto problémy narúšajú dôveru v distribúciu týchto spoločností.
   • Sledovateľnosť v rámci dodávateľského reťazca sa ukázala ako nedostatočná; spoločnosť zavedie dôkladnú revíziu, vrátane rozšírených auditov dodávateľov a zvýšeného testovania treťou stranou, aby splnila očakávania maloobchodníkov a zabezpečila nepretržité dodávky, aby si opatrovatelia mohli nakupovať.

3. abbott nutrition

   • Nedostatky v kontrole kvality v kľúčových výrobných závodoch viedli k neúspešným uvoľňovacím testom pre niekoľko receptúr; dodávky boli pozastavené, čo obmedzilo dostupnosť v maloobchodných predajniach a ovplyvnilo schopnosť opatrovateľov uspokojiť výživové potreby dojčiat.
   • Konkrétne šarže boli stiahnuté alebo zadržané, čo spôsobilo prudký nárast dopytu a prinútilo rodiny hľadať alternatívy, pričom maloobchodníci hlásili obmedzené zásoby a opatrovatelia čelili problémom s nákupom.
   • Transparentnosť v súvislosti s nápravnými opatreniami zostala neúplná; vedenie prisľúbilo dôkladný program auditu a pokračujúce externé testovanie s cieľom uspokojiť maloobchodníkov a opatrovateľov, s pokračujúcim úsilím o obnovenie dôvery a zabezpečenie stabilných dodávok dojčenských výživ.

Okamžité nápravné opatrenia a časové osi

Vyvolanie iniciácie a izolácia kmeňov – Iniciovať stiahnutie všetkých identifikovaných šarží; vydať písomný list skupinám vrátane maloobchodníkov, distribútorov a opatrovateľských zariadení; zastaviť nákup zostávajúcich zásob od spoločnosti Walgreens a iných kanálov; odstrániť receptúry z regálov, poskytnúť pokyny na likvidáciu alebo vrátenie identifikovaných zásielok; stanoviť limity na prebiehajúcu distribúciu, aby sa minimalizovalo riziko; výsledkom je rýchle stiahnutie z trhu pri zachovaní prístupu k bezpečnej výžive.

Zhromažďovanie dôkazov a problémy – Zostavte dôkazy zo záznamov o šaržiach, certifikátov dodávateľov a kontrol kvality na podporu dôkladnej analýzy hlavných príčin; písomné správy usmerňujú nápravné opatrenia; výsledky musia preskúmať skupiny vrátane spoločnosti, regulačných tímov a laboratórií tretích strán; vydaný list uvádza produktové rady Perrigo a portfóliá Mead, čo si vyžaduje dodatočný dohľad na riešenie problémov v dodávateľskom reťazci a výrobných krokoch; uprednostnite najrizikovejšie oblasti ako prvé.

Časové osi a míľniky – Do 24 časových jednotiek, stiahnutie vykonané, akcie Walgreens izolované; do 72 časových jednotiek, rozšírené obmedzenia na nákup; do 7 dní, spoločnosti predložia písomné plány nápravných opatrení riešiace každú otázku; do 14 dní, dôkazy o nápravných krokoch zverejnené v písomnom upozornení; do 30 dní, zavedený plán posilneného dohľadu s nezávislými audítormi pre všetky zloženia; do 60 dní, overené najvyššie bezpečnostné kontroly vo všetkých výživových radoch; priebežné hodnotenie zabezpečuje, aby dojčatá a iné vekové skupiny dostávali bezpečnú výživu; toto je integrované do riadenia s ich tímami.

Komunikácia, zodpovednosť a následné kroky – Vydané listy vedúcim spoločností, vedúcim pracovníkom spoločností Mead a Perrigos, nákupcom spoločnosti Walgreens; výsledkom je väčšia transparentnosť s písomnými aktualizáciami uverejňovanými týždenne; zabezpečiť, aby skupiny rozumeli časti nápravnej akcie, vrátane limitov na zásielky a stiahnutí z predaja; pohotová spolupráca zo strany dodávateľov a maloobchodníkov pomáha overiť bezpečnosť výživových prípravkov; spoločnosť uviedla, že urýchli riešenie základných príčin a poskytne dôkladné dôkazy o zlepšení; budú prebiehať časovo obmedzené kontroly s míľnikmi hlásenými dozorným orgánom.

Praktické kroky pre rodičov počas tohto obdobia

Zaistite bezpečnosť obmedzením nákupu na prípravky od maloobchodníkov, ktorí vydajú písomné potvrdenie potvrdzujúce kontroly vysokej kvality, vydané po stredajšom vyhlásení.

Požiadajte pediatrov o usmernenie založené na dôkazoch o tom, ktoré dojčenské výživy spĺňajú najvyššie bezpečnostné normy a sú v súlade s potrebami vašej rodiny; ak sú k dispozícii, preštudujte si poznámky o bezpečnosti liekov.

Kontaktujte maloobchodníkov ohľadom plánov prechodu; vyžiadajte si písomnú dokumentáciu potvrdzujúcu bezpečnostný profil vybraných receptúr.

Vedenie záznamov o všetkých komunikáciách so skupinami, maloobchodníkmi a spoločnosťami s časovou pečiatkou; vrátane listu, názvu produktu a čísel šarže.

Monitorujte časovo citlivé upozornenia a vyžadujte jasné vysvetlenia; ak nastanú problémy, mali by vás viesť ďalšie kroky na základe toho, čo povedali regulačné orgány.

Limitujte objednávky na výživové prípravky od dôveryhodných spoločností, ktoré preukazujú dôkladné kontroly kvality; vyhýbajte sa produktom s nejasnými limitmi alebo nejednoznačnými signálmi o stiahnutí z trhu.

Nespoliehajte sa na neoverené zdroje; namiesto toho sa obráťte na svojho lekára a lekárnikov so žiadosťou o radu, pretože vám môžu poskytnúť overené bezpečnostné informácie, ktoré vám pomôžu pri rozhodovaní.

Uschovávajte si pokladničné doklady a zúčastňujte sa oficiálnych procesov stiahnutia alebo výmeny; pomáha to zaistiť bezpečnosť a transparentnosť.

Ako bude FDA presadzovanie monitorovať zariadenia a následné opatrenia

Implementujte jednotný program dohľadu založený na riziku, ktorý kombinuje plánované a náhle inšpekcie, priebežné kontroly kvality a nezávislé audity na včasné odhalenie problémov s kvalitou, podľa dôkazov a limitov stanovených na zaistenie bezpečnosti a výživy.

Systémy budú poskytovať transparentný rámec metrík z prevádzkových správ, listov dodávateľom a vstupov od maloobchodníkov, čo umožní splnenie cieľov dodržiavania predpisov a dôkladné preskúmanie. Vo vyhlásení sa zhrnú zistenia a požadované následné kroky. Predstavitelia uviedli, že po týchto krokoch bude nasledovať nezávislé overenie.

Predajcovia ako Walgreens poskytnú údaje o preprave a zistené problémy s dávkami, čo inšpektorom pomôže odhadnúť lokality s najvyšším rizikom a spustiť stiahnutie z obehu, keď sa potvrdí problém.

Následné kroky budú zahŕňať povinné plány nápravných opatrení, potrebu opätovnej inšpekcie a overenie, či sú problémy vyriešené, spolu s verejnými listami, v ktorých budú načrtnuté očakávania a časové osi.

Prioritné problémy budú riešené ako prvé, s dôrazom na predchádzanie pretrvávajúcemu nedostatku a na zabezpečenie jasných, realizovateľných pokynov pre opatrovateľov ohľadom dojčenských výživ a používania produktov.

Kľúčové dodávateľské vzťahy budú podrobené kontrole; listy spoločnostiam ako Abbot, Perrigos a Mead budú obsahovať podrobnosti o problémoch, požadovaných opravách a očakávaných časových harmonogramoch s merateľnými míľnikmi na dosiahnutie cieľov kvality a bezpečnosti.

Plán bude vyžadovať dôkladnú dokumentáciu nápravných opatrení, overenie založené na dôkazoch a konzistentné aktualizácie pre maloobchodníkov a opatrovateľov s cieľom zmierniť nedostatok a chrániť výživu detí.

Proces bude zahŕňať metriky o časti dodávateľského reťazca s najvyšším rizikom, so zameraním na kontroly dodávateľa, skladovanie a distribučné postupy s cieľom udržať kvalitu v maloobchodných kanáloch.

Meranie úspechu bude závisieť od dodržiavania limitov a dôkazov, že nápravné opatrenia vedú k trvalému zlepšeniu kvality výživových prípravkov.