Matt Sample'ın Yayınları – Önemli Noktalar, İçgörüler ve Etki

Öneri: standartlaştırılmış bir uygulama uygulayın scanning protokolde eczacılık işaretlemek için uyumsuz tedarikçilerden önce fiş, açık kriterler kullanarak manufacturers.

This article verileri toplar manufacturers, eczacılık, düzenleyiciler; okuyucuları bilgilendirir. enforcement boşluklar, challenges, risk profilleri.

manuel kontroller kalır necessary; tehlikeli yanlış etiketlemeler devam ediyor operating döngüler, riskleri sevkiyatların önüne alarak ön saflara taşıyor.

Eğitim materyalleri çok dilli etiketleri yansıtmalıdır; bazı kılavuzlar talimatları şu şekilde sunar: Çince, çevirmenlerin ulaşmasını gerektiren bilgilendirilmiş personel hızla.

Makbuz veri akışları, proaktif eylemi etkinleştirmek için uygulama çerçevesine entegre edilmelidir; uyumsuzluk bayrakları otomatik olarak yükselir ve şunları sağlar: necessary görünürlük.

DSCSA Hazırlığı: Önemli Noktalar, Pratik İçgörüler ve Distribütör Desteği

Serileştirme risk haritasını düzenlemelerle uyumlu olarak başlatın; temel serileştirme olaylarını, izleme verilerini, parti referanslarını belirleyin.

Bu, serileştirme stratejileriyle uyum sağlamak, aşamalı kullanıma sunmak ve sürekli izleme yapmak için özel kaynaklar gerektirir.

Distribütörler tedarikçilerle proaktif etkileşime başlamalıdır; cencora rehberlik, şablonlar, kontrol listeleri sunar. Dağıtım noktasında dağıtıcı serileştirmesi ele alınmaktadır.

Pilot bölgelerinde halihazırda test edilmiş kontroller; ekipler zaten bu kontroller üzerinde çalıştı; birleşik görünürlük için sistemler arasında veri taşıma; disiplinli uygulama ile sürekli uyumluluk elde edilebilir.

Gıda sevkiyatları, gecikmeyi önlemek için proaktif izleme gerektirir; distribütörlerle net iletişimleri sürdürün; tüm yaşam döngüsü boyunca sipariş doğruluğunu sağlayın.

Matt Sample'ın Yayınından Öne Çıkan DSCSA Trendleri

Öneri: DSCSA hazırlığını yürürlüğe girme tarihi kilometre taşlarıyla uyumlu hale getirin; serileştirme, doğrulama ve ambalaj izlenebilirliğini yükselterek son teslim tarihlerine ulaşmayı hızlandırın.

• Yaptırım odağı: Düzenleyiciler, uyumsuz birimler için hızlı iyileştirmeyi, risk temelli denetimleri vurgular; sevkiyatlarda izlenebilirlik eksik olduğunda bazı cezalar uygulanır; iyileştirmeler gecikirse artabilirler.
• Gereksinimlerin evrimi: Serileştirme alanlarında, olay verilerinde, doğrulama kurallarında yapılan güncellemeler; tedarikçiler yeni spesifikasyonlara uyum sağlamalı; dahili sistemler, doğru DSCSA kriterlerini karşılamak için temiz veri akışlarına ihtiyaç duyar.
• Küresel kapsam: ABD iç tedarik zincirleri ve uluslararası ortaklar, düzenleyici rehberliğe göre izlenebilirlik yükümlülükleriyle karşı karşıyadır; veri kalitesi, veri paylaşımı, ortak uyumu, sınır ötesi zorluklar yaratmaktadır.
• Zaman yönetimi: Veri akışlarındaki gecikmeler toplantı tarihlerini tehdit ediyor; proaktif veri haritalama son dakika sorunlarını azaltıyor; ivmeyi korumak için aşamalı kilometre taşı incelemeleri planlayın.
• Operasyonel ipuçları: Paketleme hatlarında aşamalı bir dağıtımla başlayın, tedarikçi doğrulaması için giriş veri yolunun güvenli olduğundan emin olun; gönderileri neredeyse gerçek zamanlı olarak takip edin; boşlukları kapatmak için güncellemeleri kullanın.

Programınızın küresel zaman çizelgeleriyle uyumlu olması; net kilometre taşları belirlemesi; ekiplerinizin düzenleyici beklentilerle uyumlu kalması için değişiklikleri belgelemesi gerekir.

Sektör gözlemcileri, bu geçişin orta ölçekli tedarikçilerin çoğu için pratik olduğunu ve tüm DSCSA izlenebilirliğine doğru istikrarlı bir ilerleme sağladığını belirtti. Güncellemeler sırasında zamanında uyarlamalar sağlamak için veri yönetimini planınızın en önüne koyun.

Üreticiler ve Distribütörler İçin Pratik Dersler

Ortaklarda merkezi kimlik doğrulama hizmetlerini benimseyin; standart operasyon prosedürlerini (SOP) tanımlayın; net bir son tarih belirleyin; ürünleri zincir boyunca takip edin; ortaklara gerçek zamanlı durum bilgisi sağlayın; metrikler aracılığıyla yönetişimi uygulayın.

Odaklı yönetim riski azaltır; güvenilirliği artırır; ortak güvenini geliştirir.

Bu, riski azaltmanın, izlenebilirliği iyileştirmenin ve ağ genelinde tepki sürelerini hızlandırmanın yollarını yaratarak iş ortaklarına, şirkete ve müşterilere fayda sağlar.

Ürün bütünlüğünü korumak, sahtecilik riskini azaltmak ve müşteri güvenini artırmak için bu önlemlerden yararlanabilirler.

1. Kimlik doğrulama yönetişimi: Benzersiz kimlikler kullanarak tek bir kimlik doğrulama şeması oluşturun; iş ortakları tarafından her temas noktasında doğrulama zorunlu kılın; doğrulama olaylarını kurcalamaya karşı korumalı bir günlükte saklayın; denetçilere uyumluluk için erişim sağlayın; yanlış pozitif oranlarını aylık olarak izleyin; kontrolleri buna göre ayarlayın.
2. Tedarik zinciri boyunca takip: RFID veya QR etiketleme uygulayın; verileri paylaşılan bir deftere aktarın; distribütörler için gerçek zamanlı görünürlük sağlayın; uyuşmazlıklar için uyarıları tetikleyin; yasal incelemeler için veri bütünlüğünü koruyun.
3. SOP'lerin uygulanması: Alma, inceleme, etiketleme için zorunlu prosedürleri tanımlayın; taşınmadan önce onay alınmasını zorunlu kılın; servis sağlayıcılarla entegre edin; uyum metriklerini izleyin; tekrar ihlal durumunda cezalar uygulayın.
4. İlk lansmanın ötesinde ortaklıkları yönetmek: Fonksiyonlar arası yönetimi oluşturun; üç aylık gözden geçirmeler planlayın; canlı bir risk kaydı tutun; en iyi uygulamaları paylaşın; tek bir gerçek kaynağı koruyun.
5. Son teslim tarihlerine daha iyi uyma: iyileştirme için net hedef tarihler belirleyin; bu arada geçici kontroller uygulayın; sevkiyatlar devam etmeden önce; kaynakları yeniden tahsis edin; panolarda ilerlemeyi takip edin; değişiklikleri ortaklara bildirin.
6. Ürün yaşam döngüsü kapsamı: tüm ürünlere kimlik doğrulama uygulayın; her SKU'nun izlenebilir bir kaydının olduğundan emin olun; sevkiyatlar genelinde ambalajın kimliği doğrulanmış durumla eşleştiğini doğrulayın; üretim yerinden müşteriye kadar sürekliliği sağlayın.

Bu, ağ genelindeki sahtecilik riskine ilişkin endişeleri giderir.

Değerlendirme: şirket, geri çağırma maliyetlerinin uygulamaya konduktan sonra azaldığını; uyum oranlarının arttığını; ortak katılımının iyileştiğini belirtti.

Uyum Riski ve Operasyonlar Üzerindeki Nicel Etki

İç süreçlerde otomatik cencoras güdümlü uyumluluk takibini benimseyerek 6 ay içinde uyumsuz olayları en az azaltın; izlenebilirlik puanında 15 puanlık bir artış, manuel kontrollerde 'lik bir düşüş bekleyin, ayrıca veri bütünlüğünü de iyileştirin.

Kimlik doğrulama konusundaki düzenlemelerle uyumlu kontroller; tanımlı onay adımlarıyla muafiyet işlem gereksinimlerini dahil edin. Ayrıca, önceden tanımlanmış iş akışlarını tetiklemek için bu endişeleri kullanıcı erişim değişiklikleriyle eşleyin.

İzleme kapsamı 12 haftada dahili iş akışlarının 'ından 'sine yükseldi; ek otomasyon, denetim döngülerinde aylık 180 saat tasarruf sağladı; sağlanan uyarılar, potansiyel uyumsuz adımları belirleyerek iyileştirme hızını artırmaya yardımcı oldu.

Risk ölçümleri 90 gün içinde risk skorlarında 28 puanlık bir düşüş gösteriyor; şirket genelinde revize edilmiş politika altında azaltılmış risk ve daha hızlı temel neden analizi tespit ediliyor; mevzuat duruşu üzerindeki etkisi ölçülebilirliğini koruyor.

Operasyonel kazanımlar: daha yüksek izlenebilirlik, daha hızlı kimlik doğrulama kontrolleri, azaltılmış muafiyet döngüleri, daha net gereksinim eşleştirmesi.

Kaynak tahsisi: otomasyon için ₺500 bin; dahili ekipler için eğitim; özel izleme altyapısı.

Distribütörünüzün DSCSA Uyumuna Hazırlanmanıza Yardımcı Olabileceği Üç Somut Yol

Serileştirilmiş envanter, DSCSA uyumluluğu için doğru zaman kilometre taşları, veri sahipliği konularında distribütörünüzle uyum sağlayarak başlayın.

Distribütörün, serileştirilmiş paket doğrulamasıyla birlikte teslimatta kimlik doğrulamayı uygulaması; bu, veri bütünlüğünü güçlendirir, şirkete desteği artırır, sorumlulukları netleştirir.

Distribütörle devamlı bir hizmet sunumu oluşturun; bu sunum teknik destek, eğitim, izleme, doğrulama ve envanter mutabakatı için net süreçler içerir.

Tarafların başlangıç tarihleri ve kabul kriterleri üzerinde anlaşmaları; tam görünürlük için devamlı veri paylaşımını sürdürmeleri gerekmektedir.

Bu yaklaşım, sağlık ürünleri için uyumluluk konusunda harcanan süreyi azaltır; ancak bu, izleme, doğrulama ve envanter kontrollerinden oluşan eksiksiz bir paket sunar.

Uygulanabilir Adımlar: Ekibiniz için Hızlı Başlangıç Zaman Çizelgesi

Çok işlevli bir erişim temeli oluşturarak başlayın; kılavuzlar için tam bir kaynak; ekibiniz için somut bir zaman çizelgesi. DSCSA uyumlu erişim kontrollerini yapılandırın; rolleri eşleyin; uygulama beklentilerini önceden belirleyin. Gözden geçirmeler için zaman ayırın.

1. Hafta: Her iki eczanedeki tüm envanteri yakalayarak başlayın; ilaç üreticilerini, gıda tedarikçilerini etiketleyin; mevcut SOP'leri sisteme aktarın; ağ üzerinden taramayı etkinleştirin; AmerisourceBergen verilerine erişimi hizalayın.

2. Hafta: riskler konusunda rehberlik oluşturmak; ortaya çıkan verilere göre, envanterdeki ve veri görünürlüğündeki boşlukları haritalamak; her boşluk için sorumlular atamak; uygulama zamanlamalarını iyileştirmek; tedarikçi risklerini yönetmek için önlemler almak.

4. Hafta: güncellenmiş sops'u devreye alın; taramayı otomatikleştirin; erişim yönetimini sıkılaştırın; boşlukların azaldığını doğrulayın; on yıllık bir çerçeveyi belgeleyin.

6. Hafta: uygulamayı istikrara kavuşturmak; düzenleyici beklentilerle ilgili olarak, devam eden inceleme sıklığını belirlemek; amerisourcebergen veri akışlarıyla senkronize etmek; tam envanter görünürlüğünü doğrulamak; en zamanında taramalar gibi temel metrikleri izlemek; kapatılan boşluklar.

6. Haftadan Sonra: erişimi sıkı tutun; bölgesel ekipler için kılavuzları Bahasa dilinde belgeleyin; aylık taramalar yoluyla boşlukları izleyin.