AstraZeneca Taps Contract Manufacturer to Scale Vaccine Production

Recommendation: 锁定一个 window 与外部生产商合作，以提高免疫接种产量，同时不中断核心供应，并确保 total visibility 跨越整个链条来满足紧急需求。.

解锁 capacity for an 腺病毒-based 免疫资产，协调包装、冷链和出口 duties 与合作伙伴共同完成；这种方法可以减少瓶颈，并避免危及国内供应。.

建立实时 visibility 跨越来源和分发中心；实施一个支持共享数据平台 全渠道 规划和 sharing 的指标；这有助于适应冠状病毒感染高峰，例如突然激增，并履行对健康项目的承诺，而无需采取临时措施。.

Consider pack 有效率地转移剂量策略；为以下情况做准备： duties 以及出口管制，同时保持 prescription 清晰和 like 对国际伙伴的义务；这可能有助于该项目 meet 包括在短时间内来自多个市场的需求，其中包括 桑迪 温度控制至关重要的气候。.

For implementation, ，协调采购、跨境交接和监管 total 保证；始终与跨职能团队一起监控风险并保持 visibility 转化为产能利用率，以避免供应不足或库存积压。.

合同制造商选择：关键标准和启动步骤

合作伙伴选择的关键标准

建议：首先从基于风险、公平的候选名单开始，该名单应考虑欧洲及其他地区的众多候选者。优先考虑具有完善质量体系、蛋白质处理经验证经验以及支持过新冠肺炎项目的历史的供应商。与 FDA 和 EMA 等机构验证法规准备情况，确认符合 GMP 要求的设施、强大的变更控制、经验证的分析方法以及批次间一致性的良好记录。确保开放的数据共享以及协议中详细、透明的信息，以免模糊不清在短缺期间延缓响应速度。该方法应得到大学和行业合作伙伴的反馈，并且往往可以降低整个网络的风险。.

非常具体的标准包括吸收蛋白质工作流程的能力、灵活的人员配置以及对运营细节的开放访问。评估设备与现有平台的兼容性，包括生物反应器、纯化系统和分析实验室。评估供应商在 MERS 和 covid-19 工作流程方面的背景，以及他们是否开发了能够满足后期需求流程。调查与辉瑞和其他大型企业的关系，并确保领导层具备来自欧洲实验室、学术界和非关联合作伙伴的背景。确认条款包括共担风险、关于 KPIs（产量、纯度、杂质控制和通量）的明确协议，以及随着需求增长的规模化计划。同时考虑欧洲的大学和研究技术作为知识转移的潜在加速器。.

Onboarding steps

入职步骤：第一步——发出意向书并进行尽职调查，重点关注质量体系、法规准备情况、场地能力和新冠疫情经验。第二步——敲定正式协议，明确关键绩效指标，并建立清晰的变更控制和升级流程。第三步——执行技术转移，定义工艺描述、参考方法和设备兼容性；培训员工并与质量部门保持一致；保持对每个步骤的控制，以确保可追溯性。第四步——运行试验性或分阶段运行，以验证实际条件下的性能；以共享格式捕获数据并建立安全的数据交换。第五步——实施治理，设置开放式仪表板和一个联合管理小组，其中包括来自欧洲运营部门和独立合作伙伴的人员。第六步——逐步进行扩张，确保产能扩张与里程碑和实时绩效评估相关联。.

持续治理：保持非常开放、透明的文化；在协议中记录所有细节；确保各团队公平地获取设施和资源。许多市场中的强烈需求需要快速决策和跨境协作；同时，在适当情况下，与辉瑞基准和拜登政府支持的框架保持一致，借鉴欧洲人、大学和其他合作伙伴的意见，以维持有韧性的形象，并审查各区域的每个流程图。.

产能爬坡时间表：里程碑、交付周期和瓶颈

建议：锁定一个为期6周的产能爬坡计划，确定固定供应商，验证生产线，并采用单一放行协议，以在第8周达到4000万剂量的等效产能。该计划使未来的路径可预测，并加速实现目标。.

里程碑和交付周期：第0-1周：与欧洲网络内的大型专用外部设施合作伙伴达成协议；第1-2周：完成修订后生产线的IQ/OQ验证；第2-4周：启动试生产并满足发布标准；第4-6周：扩大到计划吞吐量的60%；第6-8周：达到90%并增加第二个班次；第8-12周：稳定在全吞吐量。亚当和克里斯已经开始与欧洲网络中的同事会面，以协调职责并超越冠状病毒时代常态。每周将分享一份时间表打印件。每周都会审查结果以确保协调一致。.

瓶颈与缓解措施：本程序是在研究人员和运营领导者的参与下开发的；部分遗留代码可追溯至mers；主要限制包括原材料交货时间、质检积压以及生产线的切换时长。无论是否出现延误，该计划都包含应急步骤：尽可能双重采购关键物料，保持六周的安全库存，并进行并行质检以缩短队列。指定adam和chris担任协调员，与欧洲网络中的同事会面，并根据需要调整职责；确保与大型团队进行更广泛的协作，以保持运营向前发展。此方法将减少空闲时间，保持目标吞吐量，并使程序即使在外部条件变化时也能取得进展。每周都会审查结果，并打印带有差异跟踪的计划表，以帮助世界变得更具弹性。.

质量与合规：审计、GMP 标准，以及与新合作伙伴的批次追溯

立即建议：建立有约束力的质量协议，并启动为期两周的文件审查，然后进行为期四周的现场GMP评估，以确认准备就绪，然后再转移到任何其他拟议的项目中。这确保了正确的、经批准的控制措施，并为欧洲的规模化建立了明确的基线。.

1. 审计方法和审批：进行独立的双层审计（文件审查，然后是设施参观），并在21天内提交正式报告。要求提供已验证的设备、已校准的仪器以及所有关键步骤的可靠变更控制的证据。确保机构层面的监督参与，纳入位于日内瓦的指导，并且如果出现差距，则需有记录在案的升级路径。在此基础上，立即指派一名专门的风险负责人（Carina）和一名法规联络人（Elias）来跟踪调查结果。.
2. GMP标准和文件：符合GMP指南和WHO/ICH参考。验证关键设备的IQ/OQ/PQ，清洁验证，环境监控和供应商资质。强制执行电子批记录（EBR）和数据完整性控制，并有权对所有SOP进行审计跟踪和可追溯的批准。确保程序已批准、最新，并在需要时可供合作伙伴和监管机构公开访问。.
3. 批次追溯和数据完整性：实施一个单一编号的批次标识，将原材料批次、过程控制、测试结果和最终处置联系起来。要求序列化和ERP/ LIMS集成，以支持端到端跟踪，以及可在数小时内启动的已记录召回计划。建立一个数字账本，记录转移到其他系统的数据和所有测试结果，并提供有用的、可供审计的备份。.
4. 转移和专有技术：将文件转移到另一项拟议的计划中，并附上详细的培训计划、所有权转移时间表和经过验证的移交标准。在正式计划中捕获专有技术，包括过程安全措施、设备设置和关键参数。指定一名专门的流程负责人 (spike) 和一名知识转移负责人 (byington)，以确保他们和其他合作伙伴之间的连续性。.
5. 监管对齐和区域考量：确认已为全欧洲范围内的运输做好准备，确保所有审批就绪，并且合作伙伴已制定经批准的跨境物流计划。与位于日内瓦的当局和已成立的机构协调，以统一文件和验收标准。建立对每批次在发送前进行审查和批准所有标签、包装和运输说明的权利。.
6. 治理、项目成熟度和风险管理：与项目干系人（合作伙伴、机构代表和监管观察员）设立月度治理会议。跟踪从规模扩大计划到大批量制备的里程碑，并包括将需求增长至数十亿以及潜在峰值情景的指标。实施自愿召回和应急演练，以验证升级流程。确保具备处理大批量和快速转移物料的能力，同时保持可追溯性和质量。.

团队记录：这些行动创建了一条实际的、可审计的高置信度转移路径，与合作伙伴的能力相符，并支持在欧洲立即执行。感谢大家关注明确、建设性的前进路线，同时也支持像Carina、Elias、Spike和Byington这样的利益相关者，因为他们正在与日内瓦的监管机构和研究所进行协调。.

冷链和仓储准备情况：存储、处理和配送限制

建议：建立一个统一的欧洲经验证的冷藏设施网络，通过长期协议确保各区域疫苗储存能力，从而使数千剂疫苗能够在数年内高效运输，即使在多沙地带和高峰通话时段也能实现。将各设施与标准化数据接口连接，投资模块化硬件，并与欧洲研究标准保持一致，以提供超越国界的切实可行的解决方案。.

存储准备需要分级温度控制、经验证的标准操作程序（SOP）、冗余电源和实时监控。对于疫苗和蛋白质制剂，通常采用两种主要分级：2-8°C 用于标准免疫产品，-20°C 用于选择性长效期产品；在需要时应计划使用超低温选项（-70°C，-80°C）。设施应保持涵盖枢纽中数千个托盘位置的库存池，并采用轮换方案以最大限度地减少损失。数据记录器必须向统一平台馈送数据，该平台提供跨网络可见性，并针对偏移发出警报，以及提供明确的呼叫路径以进行快速响应。这种方法支持多年活动的产能，并提高欧洲及其他地区的恢复能力。.

处理和配送的制约因素取决于包装完整性、装载效率和跨境运输。使用经过验证的包装，专为温度偏移、标准化标签和枢纽之间的自动交接而设计。建立一个值得信赖的承运商和转运中心池，以减少停留时间和避免边境检查站的瓶颈。与供应商的协议应涵盖服务水平和冷链合规性；这可以降低在时间敏感的补货期间的风险，并有助于多年来保持库存充足。来自联合团队和声音（如elias、cosgrove和mene）的见解强调，如果响应时间快并且避免了短缺，强大的网络可以因正确的原因而成为头条新闻。该计划应成为更广泛的欧洲研究议程的一部分，并为数千个设施和服务点提供切实可行的解决方案，从而在新货物出现时实现快速扩展。.

仓储行业劳动力趋势：招聘水平与疫情前对比、培训需求和人员流动率

Recommendation: 建立分层入职计划，并辅以并行计划，以使核心枢纽的员工人数达到疫情前水平的 95%，同时配合为期八周的培训计划，以减少约 15% 的人员流失率。.

各地区的招聘水平与疫情前基准相比有所不同，但总体而言全球都在复苏。早期数据显示，总招聘人数接近先前基准的 90-95%，其中印度表现突出，有时甚至超过基准，并在更多地点开放产能。这需要灵活的候选人才库，并在各个地点之间快速重新部署，以跟上需求高峰。.

对于接触快速流动物资和冷链产品的岗位，培训需求最高。核心入职培训总时长应约为八周，之后进行持续的微学习。主题包括安全、物料搬运、库存准确性和质量保证批准。这些模块必须是模块化的，尽早且定期进行实践操作，以便每个班次都能正确执行任务。对于血清等敏感货物，应包括冷链常规和异常处理程序，以尽量减少错误；该计划应尽量减少返工，并在任务无人监督执行之前明确完成审批。.

新同事的调动和背景塑造稳定性。来自非营利组织网络和私立机构的广泛人才库加速了人员配置，而跨站点的调动政策则在无需新增招聘的情况下支持了峰值需求。总监和高管应发起一项对所有背景开放的联合倡议，创建一种强化协作并保持团队凝聚力的学习文化。开放的沟通以及清晰的职业发展路径，可以减少员工在站点或职能部门之间流动时的摩擦。.

总体人员流失成本仍然是一个关键压力点，包括招聘、入职以及新员工上手期间的生产力损失。在许多市场，年流失率范围从20%多到40%多，夜班和季节性高峰期的数据更高。一个基于处方的行动计划——将薪酬、排班和晋升与可衡量的结果联系起来——有助于控制损耗。跟踪有用的指标，如达到胜任水平的时间、每份订单的错误率以及内部员工完成的任务与外部人员配置的比例，并在季度高管评审中发布这些细节，以保持同事知情。.

展望未来，未来的需求信号将需要积极的人才战略。 尽早投资于多渠道寻源、健全的培训机构和持续的合作伙伴关系，将为人员配置开辟新的途径。 全球最佳实践包括用于招聘流程健康状况的开放式仪表板、结构化的调动框架以及对每个班次持续改进的承诺。 来自 Unsplash 的图像和视觉效果可以支持入职材料的制作，而内部数据集可使该计划与印度及其他地区的现场实际情况保持一致，确保每个现场都做好准备，以便在机会出现时进行大规模运营。 这些措施将创建一个可持续的、具有韧性的劳动力队伍，能够共同满足未来的需求。.