Global Partnership to Deliver 120 Million Affordable, Quality COVID-19 Rapid Tests to LMICs

Recommendation: 多様化されたサプライ戦略を明確に迅速化してください。 guidelines; submitted plans should include a proposed タイムラインと明示的 要件 近い将来、そして認識する abbotts as a key provider within the 業界.

戦略的関与: Unite partners across the 業界 より広いアクセスを可能にし、多様化された調達パイプラインとリスク共有により； concessionary を動員する。 ローン to support a mass 展開し、確実にする providers 厳格な性能基準を満たすこと、これには abbotts 信頼できるサプライヤーとして。

標準に基づく保証とトレーサビリティ: standardsに基づいたフレームワークを、事前提出 guidelines, 適合性チェック、そして堅牢な track 納品とコミットメントを測定するシステム；強調 クリティカル マイルストーンと明確なエスカレーションパスへ emerge ボトルネックをほぼリアルタイムで特定します。

Health-system integration: 主なハイライトとしては、資源が限られた地域でのアクセスを広げるためのリスク管理されたアプローチがあり、これには particular 換気装置および ワクチン 調整；それ 提供します a stable backbone for the provider ネットワークと将来の緊急事態への備え。

どの低・中所得国 (LMICs) が対象となるか、また、カバー範囲はどのように決定されるか

推奨：世界銀行の低所得国および低中所得国を優先し、組み込み前に準備完了を検証するために、正式なロードマップと調達文書を義務付ける。

Eligibility criteria

• 所得区分：最新の世界銀行の分類で低所得または下位中所得に分類されている国々。上位中所得および高所得経済国は、この段階の対象外です。
• ガバナンスと透明性：説明責任のある公共調達フレームワークの証拠、および価格の開示と反腐敗慣行の遵守。
• 需要シグナルと優先順位：国家計画には、新型コロナウイルス感染症への対応やその他の必須スクリーニングのニーズが含まれており、来年の数量の見通しを示しています。
• サプライの準備と製造：国内または地域ごとの流通ネットワークへのアクセス、適切な保管、検証済みの製造能力、または診断キットの信頼性の高い輸入チャネル；試薬における高品質な生産基準と検証済みの分子への重点。
• 過去の実績と継続性：健康イニシアチブへの過去の関与は、変革のシグナルおよび継続的な先行イニシアチブとして肯定的に評価されます。

カバー範囲の決定方法

1. データ分析に基づく需要調整：全国の負担見積もりを予測数量にリンクさせること。ユースケース、納期、予算調整にわたって12程度の指標が必要です。
2. 準備状況の評価：ロードマップ、物流能力、従業員研修、既存の流通チャネルを評価します。タイムラインとマイルストーンは、文書化された計画と照らし合わせて確認されます。
3. 財務の透明性：各国は価格設定の慣行、調達経路、およびすべての補助金を開示し、費用対効果を明確に維持し、低価格ポイントを維持するための明確なアプローチを確保します。
4. リスクとガバナンス: 不明確なデータポイントを特定します。データが未解決の場合、国はウォッチリストに掲載され、追加の調査が行われます。
5. スケールアップ計画：優先事項と長期的な変革戦略に沿った、現実的で段階的な導入アプローチを確認する。

Documentation and evidence

• ドキュメントパッケージには、国家レベルのロードマップ、四半期ごとの内訳になった需要予測、国内製造または輸入チャネルの能力評価を含める必要があります。
• 分析の概要、過去のプロジェクトからの学び、計画全体におけるモニタリング、評価、および軌道修正に向けた明確なアプローチを含めてください。
• 計画には、潜在的なボトルネックを明らかにし、説明責任のあるガバナンス構造を提示することが必要です。ガバナンスと調達の手法を公に公開する義務があります。

価格戦略：補助金、段階的価格設定、エンドユーザー向けの低価格アクセス

推奨：以下の3つの価格設定アプローチを実施する。（1）予算が制約されている環境において、ドナーや政府からの資金援助によって補助的な価格設定を行い、世界の保健システム全体を通じてエンドユーザーへのアクセシビリティを向上させる。（2）所得水準と施設タイプに応じた段階的な価格設定を行い、公平なカバレッジを確保する。（3）メーカーとのリスク共有および数量保証契約を結び、需要の急増時に備えて備蓄を行い、イベントの前に在庫の準備を行う。

Overall goal: maintain accessibility while reflecting the true costs of manufactured items; pricing should be predictable, measurable, and capable of supporting stock availability ahead of events. The three approaches should be evaluated continuously, with inputs drawn from online data, extracted insights, and feedback from providers to strengthen long-term resilience.

Quality assurance: standards, validation, and batch release procedures

Recommendation: Establish a risk-based quality assurance framework that defines minimum performance targets for each diagnostic class and locks batch-release criteria into approved SOPs. Build a centralized data registry that collects batch records, results, and chain-of-custody data to enable authorities to approve batch-release decisions and to ensure data integrity during growing, distributed manufacturing. Create clear pathways for treating non-conforming lots, leaving no gaps in investigation trails, and addressing problems at the source to support faster scale-up with minimal risk. In cases of exception, the committee approves revised criteria to reflect evolving evidence. Maintain continuous improvement loops to address contended points and to ensure capacity planning aligns with longer-term demands.

Standards and validation

Standards and validation: Align with ISO/IEC 17025 for laboratory competence, GLP-like practices, and WHO guidance tailored to resource-constrained environments. Use a gold-standard reference method to verify a subset of each batch; run continuous trials across a network of laboratories and field sites to understand dynamics of performance during real-use conditions. Where relevant, evaluate protein-based immunoassays within the framework and document drift over time. Collected data from diverse sites should inform threshold optimization, enabling utilization improvements and faster decision-making than informal checks on websites. For middle-income settings, incorporate local matrices and user feedback to strengthen robustness and support scale-up.

Batch release, lifecycle, and continual improvement

Batch-release and lifecycle: Define acceptance criteria with traceable documentation: raw materials specifications, process deviations, stability data, and lot-release decisions. The issuing authority approves batch release; ensure traceability by linking batch numbers to collected data and to the master record. If deviations or shutdowns occur, address them via CAPA and implement at least a minimal investigation with corrective actions. Maintain capacity planning and safety stock to avoid leaving supply gaps; monitor utilization across facilities and adjust production schedules for longer-term resilience. Encourage ongoing collaboration among developers and manufacturers, with collective efforts supported by dashboards on websites to monitor pull-through and to optimize the end-to-end workflow.

Procurement schedule and allocation: milestones, ordering, and lead times

Start with a holistic, rolling 12-week plan to optimize allocated quantities, reduce fragmented sourcing, and accelerate fulfillment. Move to a single coordination hub to quick meet demand, focusing on keeping a full base stock at high-priority sites, including nurses on frontline teams. Secure supplier agreements that enhance visibility into production and fulfillment windows to reduce last-minute changes and improve reliability.

Milestones and sequencing: By the end of week 2, finalize framework agreements; by week 4, lock in initial allocations; by week 6, initiate concurrent shipments from regional hubs; by week 8, verify stock levels and adjust allocations; by october, complete the first wave of allocated orders covering priority zones, aiming for multi-million units’ reach. Treat ingredients and core inactivated components as separate streams, with full traceability and agreements in place for each supplier to support delivering スケジュール通りです。

Ordering windows and lead times: establish fixed windows to prevent 断片化された procurement and keep cadence predictable. For standard items, plan 4–6 weeks from order to receipt; for long-lead or cold-chain components, 8–12 weeks. Build a 4-week safety stock buffer to absorb shocks. Leverage ローン or credit lines to sustain frontline funding during peak activity. Ensure allocated quantities align with regional capacity, and rely on dashboards to monitor projects across sites to meet demand, while keeping fulfillment pace steady.

Allocation strategy and fragmentation prevention: shift from dispersed distribution to regional pools and concurrent shipments, with clear rules for 割り当て by facility type, ensuring a base stock for hospitals, clinics, and mobile units. Use formal agreements to govern reallocation when needs shift, and continuously assess 含意 そして エフェクト サービス範囲とスタッフの業務量、特に看護師にとって、 meet 安全と品質を損なうことなく、需要に応える。

資金調達とリスク管理: mobilize ローン キャッシュフローのギャップを埋め、維持するために full 優先事項の範囲をカバーします。多年にわたる資金を確保するために、ドナーや貸し手と連携します。 agreements that support scale-up while preserving flexibility for shifting priorities. Schedule regular reviews to enhancing 生産、包装、流通間の調整を行い、対応すること。 含意 在庫切れやサプライヤーの遅延なく、移動 moved 出荷を調整された割り当てに転換することで、履行を順調に進めます。

監視と次のステップ: 統合ダッシュボードを展開して追跡する projects, october マイルストーン、在庫状況、および評価するために 含意 カバー範囲と伝播リスクのため。調査結果を使用して、追加の波の段階的な作成をガイドし、成分の最適化、能力の拡大、継続的な確保に焦点を当てます。 enhancing 調達、保管、臨床チーム間の連携。初期段階の需要が安定したら、より需要の高い地域への拡大を開始し、維持し続けること。 base 在庫は健在で、引き続き成果を上げ続けている delivering 現場施設への価値。

流通と物流：保管、コールドチェーン（該当する場合）、およびラストマイル配送

推奨: covid-19関連の診断キットを地方の倉庫に事前配置し、在庫管理ロジックを維持し、バッチ、有効期限、スループットをリアルタイムで追跡する、階層化された監査可能な流通ネットワークを構築します。 実行は、明確に定義されたBOMと、現地の流通業者との連携によって左右されます。 このアプローチにより、継続的な運用を迅速に現場に展開できます。廃棄物を削減し、変化する状況下で安定したパフォーマンスを発揮します。 7月以降は、マイルストーンに沿って進捗し、今後数ヶ月のスケールアップに対応できるよう準備を維持します。これは、利害関係者間の緊密な連携と、価格や資格を誘導するための採用されたポリシーを通じて、ベストプラクティスルートを迅速に実装できる現実を表し、供給が優先され、計画サイクルにおける業界の需要を表し、経済的効率を強調します。

保管とコールドチェーン管理

保管ソリューションは、冷蔵を必要とする物品と、室温で安定な物品との区別を明確にする必要があります。該当する場合は、冷蔵庫内の在庫に対して2～8℃を維持し、検証済みのパッケージングが、最大25℃の環境下で短期間の輸送をサポートすることを確認してください。FEFO（先入れ先出し）の手順を使用し、リアルタイムシートに記録をログする温度監視システムを導入します。許容範囲外の逸脱が発生した場合は、数時間以内にエスカレーションしてください。クイックビューレディキットなどの物品の場合、地域のコールドチェーン能力との互換性を確認し、劣化を加速させる可能性のある長期間の暴露を避けてください。ロット番号、有効期限、および現在の在庫レベルを含む保管在庫ファイルを維持し、各納品後にBOM（部品表）を更新してください。

ラストマイルデリバリーとエンゲージメント

クリニック、薬局、コミュニティポストへのルート計画を、ダイレクト配送とパートナー主導のドロップの組み合わせで行い、最も高いニーズと最も低いアクセスを持つ優先地域を優先します。 現地ディストリビューター、コミュニティヘルスのワーカー、モバイルユニットを活用して、遅延を減らし、導入を改善します。 フィールドチームがリアルタイムでリクエストを送信できるシンプルな注文フローを使用し、サプライの完全性を維持しながら、サイトへの迅速な移動を目指します。 このアプローチは、規定とポリシーに準拠し、関連する場合はメディケアのような償還の検討事項を含める必要があります。 明確な注文目標を維持し、業界代表委員会に毎月進捗状況を報告します。

貢献者: 役割、データ共有、およびパートナーの帰属

Recommendation: 発展途上地域におけるアクセスとアカウンタビリティを加速させるために、明確な役割を割り当て、データ共有権限を特定し、帰属規則を定義する正式な統治フレームワークを確立する。

Roles matrix: 明確な区別 開発、品質、ロジスティクス、および現地業務における職務範囲をカバーする。コアチームには次のものが含まれるべきです。 データスチュワード, プライバシーオフィサー, デプロイメントリード, country focal pointそして 外部評価者. ジョン、ヤンセン、メドトロニックをアドバイザリーパートナーとして、クロスファンクショナルチームに参加させる。より長期的なロードマップを構築し、強調する。 develop capabilities, developing local capacities, and another competencies を高めるためのトレーニングサイクル。地域の規制当局、健康との整合性を確保します。 bodies, そしてサプライチェーンの各企業が、より強靭な事業運営を確保できるよう努める必要があります。

データ共有と相互運用性：診断データについて、検査タイプ、ロットID、保管、デバイス相互運用性のための標準化されたフィールドを持つ、調和のとれたモデルを採用する。実装するa virtual セキュアな共同作業のためのワークスペースを確保しつつ、 validation and privacy controls. The policy requires that a partner discloses 承認されたチャネルを通じてデータを使用します。データ使用契約により、アクセスが正式化され、検証をサポートし、サイト間での学習を加速させるための追跡可能な監査証跡が確保されます。

帰属と認識: 貢献者の当事者、時間、役割ごとの監査可能なログを維持し、サポートする。 マイルストーン 評価を使用。 集まり そして virtual forums to 参加する 意思決定において。認識に対する明確さを確保する。 bodies 倫理委員会、国家保健委員会、ドナーグループなど。システムは、主要な介入とそれに続く決定について、誰が責任を負っていたかを明らかにすべきです。

セキュリティとプライバシー：データ処理には強力なガバナンス制御を適用する必要があります。役割ベースのアクセス、暗号化、および最小特権データビューを実装して。 reduce exposure. Use virtual ワークスペースを調整、 増加している 効率を維持しながら患者の情報を保護します。すべての関係者が以下のことができます。 参加する リスク評価やインシデントレスポンス訓練において、レジリエンスを強化するために。

介入と能力構築：野戦能力を向上させるための合同トレーニングを実施する；重複を削減し、共通のツールを構築する共同変革を実行する。換気装置のメンテナンスモジュールと診断装置の展開をパイロットとして実施し、部門間での適用可能性を示す。このアプローチは～を目指す。 reduce 無駄を省き、サイクルを短縮し、最も深刻な影響を受けた地域で患者の経過を改善する。

モニタリングと評価：目に見えるものを作り出す。 マイルストーン markers と明らかな進捗を示す信号を公開し、匿名化された指標を公開して、カバー範囲の拡大、利用率の向上、および品質改善を示します。ガバナンス機関を使用してレビューします。 validation 結果を分析し、計画を調整します。これにより、 same standards はサイト全体で維持されています。 bodies.

次のステップ：継続的な透明性を確保し、召集する。 集まり, そして、積極的な育成を促進し 参加する 全てのパートナーに連携し、長期的な勢いを維持し、デジタル対応力を高めます。チームは現地の状況を理解し、継続して develop より拡張性の高い診断、および accelerate 低資源環境におけるエビデンスに基づく介入の採用。