セクション232 医薬品関税 2026：輸入業者のための100％関税ガイド

2026年4月2日、ホワイトハウスは特許医薬品とその有効成分に対し、100%の従価関税を課す232条宣言に署名しました。GetTransport.comでは、米国への温度管理された高価値医薬品貨物の輸送を多く扱っており、このような宣言が発表されると、その日に目を通します。なぜなら、輸送品の通関評価額を倍増させる関税は、ルートの計画方法すべてを変えてしまうからです。今回の宣言は、鉄鋼・アルミニウム関税の根拠となった1962年通商拡大法第232条に依拠していますが、この仕組みを初めて医薬品に適用したものです。この宣言は2つの期日があり、1つは2026年7月31日で、宣言の別紙IIIに記載された17社の特定の製薬会社が対象となります。もう1つは2026年9月29日で、それ以外のすべての貨物が対象となります。このガイドでは、この宣言が実際に何をするのか、誰が対象となるのか、ご自身の製品が対象範囲に含まれるかどうかをどう判断するか、注目すべき2つの期日のタイムライン、そして100%の関税がコールドチェーン輸送品を港で不意打ちしないよう、すでにクライアントと実施しているチェックリストについて説明します。

2026年4月の布告が実際にすること

この布告は、通常の関税変更とは異なり、通常の関税率表には影響を与えません。通商産業省が国家安全保障を脅かすと判断した輸入品を大統領が制限できる第232条を使用しており、製品にすでに適用されている関税に加えて、100％の従価税を課します。ただし、既存のコラム1の税率がすでにそれより高い場合は除きます。その論理は、外国製医薬品や原薬への過度の依存自体が安全保障上のリスクであるため、その是正策として、製造業を国内に戻すのに十分な steep な関税を課すというものです。

この措置を通常の貿易措置と異なるものにしている点は2つあります。第一に、関税率は、数パーセントではなく、関税評価額の100％という高率です。第二に、対象範囲がブランドではなく、関税品目コードで定められており、第29章（有機化学品）と第30章（医薬品）の130を超える特定のHTSUS細項目を網羅しています。もしあなたの製品がそれらの細項目のいずれかに該当し、特許医薬品の定義を満たす場合、その措置への曝露は、箱のラベルではなく、コードによって決定されます。連邦官報の通知とホワイトハウスの大統領布告は、対象となる細項目をまとめて定めており、Crowell & MoringやFoley Hoagなどの法律事務所は、初期の範囲内訳を公表しており、私たちはそれを自社のエントリと照合しました。

誰が影響を受けますか

私たちにとって、影響を受けるリストは、皆さんが想像するような大手ブランドメーカーだけにとどまりません。特許で保護された完成医薬品やバルク原薬を米国に輸入するすべての輸入者は、さらにはその後の流通業者や卸売業者も同様に、リスクにさらされています。コールドチェーン事業者は、100%の関税は、私たちが輸送するあらゆる温度管理が必要な貨

ジェネリック医薬品輸入業者は猶予を得ました。この布告では、少なくとも現時点では、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、およびそれらの製造に使用される成分が明確に除外されています。オーファンドラッグ、核医学治療薬、血漿由来療法、妊よう治療薬、細胞・遺伝子治療薬などの特殊製品の短いリストも、この措置の対象外となっています。したがって、特許切れの医薬品が大部分を占める販売業者は、そのごく一部しか対象とならない可能性がありますが、特許取得済みのバイオ医薬品を輸入する専門業者は、出荷の大半が対象となる可能性があります。この区分は治療カテゴリーではなく特許ラインに沿っており、サプライヤー別ではなく製品別に分類する理由です。すべてのクライアントに指摘する注意点として、ジェネリック医薬品の除外は確定事項ではないということがあります。なぜなら、この布告は商務省に1年以内にジェネリック医薬品への関税を調整すべきかどうかについて報告するよう指示しており、2027年には見直される可能性があるからです。

製品がスコープ内にあるかどうかを確認する方法

クライアントから暴露の有無を問われた際に、私たちが直ちに実行する手順は以下の通りです。これは4つの質問で構成されており、順番に答えていくことで、最初の影響を受ける品目が申請される前にリスクを把握することができます。

1. 製品は特許取得済みか？ ジェネリック医薬品やバイオシミラーは対象外となるため、特許切れの製品はおそらく問題ありません。 2. どのHTSUS（米国関税率表）の章および項に分類されるか？ 第29章および第30章に記載されている130以上の項目のいずれかに該当しない場合、対象外であり、推測ではなく、通関業者に分類を確認する価値があります。 3. 原産国はどこか？ 適用される税率は原産国によって一部決まります。なぜなら、いくつかの貿易相手国は、主要な100%よりも低い上限を交渉で定めているからです。日本、欧州連合、韓国、スイス、リヒテンシュタインは15%ですが、英国は10%であり、価格設定合意が最終決定すれば0%に下がる余地があります。 4. 製品の製造業者はワシントンと取引があるか？ この最後の質問が、人々を困惑させる点です。

2種類のディールが計算方法を変えます。2026年4月2日より前に保健福祉省と最恵国待遇（MFN）価格設定契約を締結し、布告の附属書IIに記載されている企業は、対象製品にかかる関税が免除されます。別途、商務省にオンショアリング計画が承認された製造業者は、国内能力を構築している間、2030年4月2日まで20%の軽減税率を支払いますが、承認されたオンショアリング計画とMFN契約の両方を保持する企業は、2029年1月20日まで0%に引き下げることができます。商務省は、これらのオンショアリング計画の申請プロセスを2026年5月11日に公表しました。WilmerHaleとNorton Rose Fulbrightは、オンショアリング契約の手続きがどのように機能するかを説明しており、Holland & Knightは附属書IIの免除について解説しているため、クライアントがサプライヤーが対象となるかどうかを追跡するのを支援する際に、その解釈に頼っています。実用的な点は、あなたが当事者ではない契約によって関税が決まる可能性があるため、製造業者に直接尋ねなければならないということです。

注目している2つの日付のタイムライン

布告には2つの締め切りがあり、いずれも2026年4月2日の署名日から数えられます。別紙IIIに記載された17社の主要製薬会社からなる最初のグループは、2026年7月31日（120日後）から100％の関税に直面します。それ以外のすべての輸入業者は、2026年9月29日（180日目）まで猶予があります。9月グループに該当する顧客についても、7月の日付を実際の目安とみなします。なぜなら、最初の申告が提出されれば、税関国境保護局が境界線上の製品を実際にどのように分類するかを確認できるからです。

陸上貨物費用、コールドチェーン、そして（関税）保証金の問題

100%のアドバロレム関税は、輸入コストにシンプルかつ壊滅的な影響を与えます。それは、輸送品の通関評価額をほぼ2倍にするからです。高額な特許医薬品の場合、1つの冷凍コンテナに7桁の製品を積載できるため、国境でそれを調達するのは非常に大きな金額になります。私たちは、クライアントに、この規模の予期せぬ出費は、経理部門が慌てる間に輸送品を立ち往生させる可能性があるため、最初の請求書の後ではなく、今すぐに輸入コストに関税を組み込むように伝えています。

また、通関業者が最も過小評価しがちな、債券に関する結果も存在します。通関債券は、CBP（税関・国境保護局）が課す可能性のある関税および手数料をカバーする必要があるため、ある貨物の関税が2倍になった場合、昨年は十分だった債券がもはや十分でなくなる可能性があります。 modest continuous bond で余裕を持って業務を行っていた多くの医薬品輸入業者は、その規模を拡大する必要があります。また、single-entry importer の一部は、continuous bond の方が明らかに合理的なしきい値を超えるでしょう。継続担保と単一担保の通関保証（カスタムボンド）の仕組み のガイドでは、その仕組みについてクライアントを案内していますので、詳細についてはそちらをお読みください。この措置は、より広範な2026年のセクター別推進策の1つの要素でもあります。金属 tariffs は見直され、semiconductor Section 232 のレビューが2026年7月頃に進行中であり、セクション232条関税の地図 はそれらの措置を1か所で追跡します。

製薬輸入業者のための準備チェックリスト

現在クライアントと行っていることの簡単な概要を以下に示します。これらはすべて、最終的なCBPガイダンスが公開される前に必要とされるものではありません。

• 製品を製品別に分類する：130を超える対象コード（29章および30章）に対してHTSUS（米国関税率表）の項を確認してください。 marketing nameではなく、コードが露出を決定するためです。
• すべてのSKUの特許状況を確認してください。現時点では、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、オーファンドラッグ、核医学製剤、血漿由来治療薬、生殖補助医療、細胞・遺伝子治療は除外します。
• 製造元に率直な質問を2つしてください。 Annex II に記載されている HHS 最恵国待遇協定を締結していますか？また、関税率を20%または0%に引き下げる商務省承認のオンショアリング計画はありますか？あなたの関税率はどちらか一方にかかっています。
• 7月と9月の日付に備えて、保証業者とカスタムボンドを調整してください。関税が倍増すると、必要な補償額が以前のレベルをはるかに超える可能性があります。
• 関税を、特に資金繰りの負担が大きい高額なコールドチェーン貨物について、着荷原価とキャッシュフローでモデル化し、原産国が15％と10％の上限に適合しているか確認してください。
• 9月のグループに該当する場合でも、自社の締め切りが来る前にCBPがボーダーライン製品をどのように分類しているかを学ぶために、2026年7月31日のエントリーを監視してください。

よくある質問

製薬セクション232関税はいつ発効しますか？

2026年4月2日の布告から2つの期日が定められています。附属書IIIに記載されている17の指定された大手製薬会社は、120日目の2026年7月31日から100％の関税に直面し、それ以外のすべての輸入業者は、180日目の2026年9月29日からとなります。CBPはより早くガイダンスを発行できる可能性があるため、我々はより早い7月の期日を基準に計画を立てています。

対象となる製品と対象外の製品はどれですか？

この措置は、関税品目分類番号（HTSUS）の第29章および第30章にわたる130以上の細目について、特許で保護された完成医薬品とその有効成分を対象としています。現時点では、ジェネリック医薬品およびバイオシミラーは、オーファンドラッグ、核医学製剤、血液由来製剤、生殖補助医療、細胞・遺伝子治療薬と同様に、明示的に除外されています。公衆衛生福祉省（HHS）と最恵国待遇（MFN）協定を締結している製造業者からの製品は関税免除となり、商務省承認のオンショアリング計画を持つ製造業者は2030年4月2日まで20%の軽減税率を支払います。

関税は私の仕入原価にいくら追加されますか？

関税率は100％従価税であるため、既存の関税率がすでに高い場合を除き、対象となる貨物の税関評価額を約2倍にします。高額な特許薬の場合、これは国境での多額の資金調達となるため、対象となる最初の輸入後ではなく、陸上運賃に含めてモデル化しています。原産国が日本、EU、韓国、スイス、リヒテンシュタイン、または英国の場合は、まず交渉された低い上限値を確認してください。

カスタム・ボンドを大きくする必要はありますか？

おそらく、対象製品を輸入する場合です。税関職員が課す可能性のある関税および手数料をカバーするために保証金が必要となります。そのため、関税が倍増すると、古い継続保証ではカバーしきれなくなる可能性があります。これは、期限前に保険会社と協力して金額を決定します。継続保証と単一輸入保証のどちらを選ぶかについては、この記事ではなく、税関保証ガイドを参照してください。