Sekcja 232 – Cła na leki 2026: Przewodnik dla importera dotyczący 100% cła

2 kwietnia 2026 roku Biały Dom podpisał proklamację nakładającą 100% taryfę celną ad valorem z Sekcji 232 na opatentowane produkty farmaceutyczne i ich aktywne składniki farmaceutyczne. W GetTransport.com przewozimy dużą ilość towarów farmaceutycznych wymagających kontroli temperatury i o wysokiej wartości do Stanów Zjednoczonych, a gdy taka proklamacja zostaje opublikowana, czytamy ją tego samego dnia, ponieważ cło podwajające wartość celną przesyłki zmienia wszystko w planowaniu trasy. Ta proklamacja opiera się na Sekcji 232 Ustawy o Ekspansji Handlu z 1962 roku, tej samej władzy dotyczącej bezpieczeństwa narodowego, która stała za cłami na stal i aluminium, ale po raz pierwszy kieruje te mechanizmy na leki. Obowiązuje ona na dwóch etapach: 31 lipca 2026 roku dla pierwszej grupy 17 wskazanych firm farmaceutycznych wymienionych w Załączniku III do proklamacji, a 29 września 2026 roku dla wszystkich pozostałych. W tym przewodniku przedstawię, co faktycznie robi proklamacja, kogo dotyczy, jak określić, czy Twój produkt znajduje się w jej zakresie, harmonogram dwóch dat, który monitorujemy, oraz checklistę, którą już stosujemy z klientami, aby 100% cło nie zaskoczyło przesyłki w łańcuchu chłodniczym w porcie.

Co w rzeczywistości oznacza proklamacja z kwietnia 2026 r.

Proklamacja nie narusza zwykłego harmonogramu taryfowego w taki sposób, w jaki zrobiłaby to zwykła zmiana cła. Wykorzystuje ona sekcję 232, która pozwala prezydentowi ograniczać import, jeśli Departament Handlu uzna go za zagrażający bezpieczeńst

Dwie rzeczy odróżniają to działanie od rutynowej akcji handlowej. Po pierwsze, stawka jest wysoka: 100% wartości celnej, a nie kilka punktów procentowych. Po drugie, zakres został określony według kodu taryfowego, a nie według marki, obejmując ponad 130 określonych podpozycji HTSUS z rozdziału 29 (chemikalia organiczne) i rozdziału 30 (produkty farmaceutyczne). Jeśli Twój produkt znajduje się w jednej z tych podpozycji i spełnia definicję leku objętego patentem, to kod decyduje o Twojej ekspozycji, a nie etykieta na pudełku. Ogłoszenie Federal Register i proklamacja Białego Domu wspólnie określają objęte podpozycje, a kancelarie prawne, w tym Crowell & Moring i Foley Hoag, opublikowały wczesne analizy zakresu, które sprawdziliśmy według naszych własnych wpisów.

Kogo to dotyczy

Dla nas lista objętych tym grupa jest szersza niż tylko wielcy producenci znanych marek, których wszyscy sobie wyobrażają. Każdy importer oficjalny, który wnosi do Stanów Zjednoczonych opatentowane gotowe leki lub masowe substancje czynne (API), jest narażony, podobnie jak dystrybutorzy i hurtownicy dalej w łańcuchu. Operatorzy łańcucha chłodniczego odczuwają to pośrednio, ponieważ 100% cło podnosi stawkę na każdym przesyłanym przez nas ładunku wrażliwym na temperaturę, więc opóźnione lub błędnie sklasyfikowane zgłoszenie celne wiąże dwa razy więcej gotówki na granicy.

Importerzy leków generycznych uzyskali wytchnienie. Rozporządzenie wyraźnie wyłącza leki generyczne i biopodobne, wraz ze składnikami używanymi do ich produkcji, przynajmniej na razie. Krótka lista produktów specjalistycznych również znajduje się poza zakresem tego środka, w tym leki sierocne, leki jądrowe, terapie pochodzenia plazmowego oraz terapie płodności i terapie komórkowe i genetyczne. Zatem dystrybutor, którego książka zawiera głównie wolumen leków po wygaśnięciu patentu, może stwierdzić, że niewiele z niego zostało objęte, podczas gdy importer specjalistyczny opatentowanych leków biologicznych może zobaczyć, jak większość przesyłki zostaje objęta. Podział przebiega wzdłuż linii patentowej, a nie kategorii terapeutycznej, dlatego klasyfikujemy produkt według produktu, a nie według dostawcy. Jedno zastrzeżenie, które wskazujemy każdemu klientowi, jest takie, że wyłączenie leków generycznych nie jest wykute w kamieniu, ponieważ rozporządzenie nakazuje Departamentowi Handlu przedstawienie raportu w ciągu roku na temat tego, czy cła na leki generyczne powinny zostać dostosowane, więc może być rozpatrzone ponownie w 2027 roku.

Jak ustalić, czy Twój produkt jest objęty zakresem

Oto sekwencja, którą uruchamiamy dla klienta w momencie, gdy zapyta, czy jest zagrożony. To cztery pytania, zadawane po kolei, a jeśli potrafisz na nie odpowiedzieć, znasz swoje ryzyko jeszcze przed złożeniem pierwszego dotkniętego zgłoszenia. Po pierwsze, czy produkt jest opatentowany? Leki generyczne i biopodobne nie podlegają miarom, więc produkt po wygaśnięciu patentu jest prawdopodobnie czysty. Po drugie, pod którym rozdziałem i podpozycją HTSUS się klasyfikuje? Jeśli nie jest to jedna z ponad 130 podpozycji wymienionych w rozdziałach 29 i 30, nie jest objęty, a klasyfikacja jest warta potwierdzenia z brokerem, zamiast zgadywania. Po trzecie, jaki jest kraj pochodzenia? Obowiązująca stawka częściowo zależy od pochodzenia, ponieważ kilku partnerów handlowych wynegocjowało pułapy poniżej 100%: Japonia, Unia Europejska, Korea Południowa, Szwajcaria i Liechtenstein znajdują się na poziomie 15%, podczas gdy Wielka Brytania znajduje się na poziomie 10% z możliwością spadku do 0%, jeślifinalizuje umowę cenową. Po czwarte, czy producent stojący za produktem ma umowę z Waszyngtonem? To ostatnie pytanie zaskakuje ludzi.

Dwa rodzaje umów zmieniają zasady. Firma, która podpisała umowę o najkorzystniejszych warunkach cenowych (Most-Favored-Nation) z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej przed 2 kwietnia 2026 r. i znajduje się w Załączniku II do proklamacji, jest zwolniona z cła na objęte nią produkty. Oddzielnie producent z planem onshoringu zatwierdzonym przez Departament Handlu płaci obniżoną stawkę 20% do 2 kwietnia 2030 r., podczas gdy buduje krajowe moce produkcyjne, a firma posiadająca zarówno zatwierdzony plan onshoringu, jak i umowę MFN może obniżyć stawkę do 0% do 20 stycznia 2029 r. Departament Handlu opublikował proces składania wniosków o te plany onshoringu 11 maja 2026 r. Firmy WilmerHale i Norton Rose Fulbright opisały, jak działają procedury dotyczące umów onshoringowych, a Holland & Knight omówiło zwolnienie z Załącznika II, dlatego opieramy się na tej interpretacji, gdy pomagamy klientowi ustalić, czy jego dostawca jest objęty przepisami. Praktyczną kwestią jest to, że Twoje cło może zależeć od umowy, której nie jesteś stroną, dlatego musisz zapytać swojego producenta bezpośrednio.

Dwudniowy harmonogram, na który zwracamy uwagę

Rozporządzenie obowiązuje w dwóch terminach, oba liczone od daty podpisania 2 kwietnia 2026 roku. Pierwsza grupa, 17 dużych firm farmaceutycznych wymienionych w Załączniku III, podlega 100% cłu od 31 lipca 2026 roku, co daje 120 dni. Każdy inny importer ma czas do 29 września 2026 roku, czyli do 180 dnia. Traktujemy lipcową datę jako prawdziwy sygnał, nawet dla klientów z grupy wrześniowej, ponieważ po złożeniu pierwszych zgłoszeń zobaczymy, jak Urząd Celny i Ochrony Granic faktycznie klasyfikuje produkty graniczne.

Koszt całkowity, łańcuch chłodniczy i kwestia obligacji

Sto procentowa cło ad valorem działa prosto i brutalnie na koszt z dostawą: w przybliżeniu podwaja wartość celną przesyłki. W przypadku drogich leków opatentowanych, gdzie pojedynczy kontener chłodniczy może przewozić produkty o wartości siedmiocyfrowej, jest to bardzo duża kwota, którą trzeba sfinansować na granicy. Informujemy klientów, aby uwzględnili cło w koszcie z dostawą już teraz, a nie po otrzymaniu pierwszej faktury, ponieważ taka niespodzianka może spowodować utknięcie przesyłki, podczas gdy dział finansowy będzie gorączkowo szukać rozwiązań.

Istnieją również konsekwencje obligacji, które importerzy najczęściej niedoceniają. Obligacja celna musi pokrywać cła i opłaty, które CBP może nałożyć, więc gdy cło na przesyłkę się podwoi, obligacja, która była wystarczająca w ubiegłym roku, może już nie być. Wielu importerów farmaceutyków, którzy sprawnie funkcjonowali dzięki skromnej ciągłej obligacji, będzie musiało ją zwiększyć, a niektórzy importerzy pojedynczych przesyłek przekroczą próg, w którym ciągła obligacja po prostu ma więcej sensu. Przeprowadzamy klientów przez mechanizmy w naszym przewodniku po jak działają celne gwarancje ciągłe i jednorazowe, więc przeczytaj go, aby poznać szczegóły. Ten środek jest również tylko jednym elementem szerszego, sektorowego nacisku w 2026 roku, z uaktualnionymi taryfami na metale i przeglądem sekcji 232 dotyczącej półprzewodników w toku około lipca 2026 roku, a nasz mapa ceł z sekcji 232 śledzi te działania w jednym miejscu.

Lista kontrolna przygotowawcza dla importerów farmaceutyków

Oto krótka wersja tego, co robimy teraz z klientami, i nic z tego nie wymaga najpierw publikacji ostatecznych wytycznych CBP.

• Klasyfikacja produktu według produktu: potwierdź podpozycję HTSUS na podstawie ponad 130 objętych kodów z rozdziałów 29 i 30, ponieważ to kod decyduje o objęciu ochroną, a nie nazwa marketingowa.
• Sprawdź status patentowy każdego SKU. W tej chwili wykluczone są leki generyczne i biopodobne, a także leki sieroc, radiologiczne, terapie pochodzenia plazmatycznego oraz terapie płodności i terapie komórkowe oraz genowe.
• Zadaj swojemu producentowi dwa bezpośrednie pytania: czy posiada umowę HHS Most-Favored-Nation wymienioną w Załączniku II i czy ma zatwierdzony przez Departament Handlu plan onshoringu, który obniżyłby stawkę do 20% lub nawet 0%? Twoja stawka może zależeć od któregokolwiek z nich.
• Dostosuj swoją gwarancję celną u swojego poręczyciela przed lipcem i wrześniem, ponieważ podwójne cło może spowodować, że wymagane ubezpieczenie znacznie przekroczy swój poprzedni poziom.
• Modeluj teraz cło w ujęciu kosztu celnego i przepływu środków pieniężnych, szczególnie w przypadku wartościowych przesyłek w łańcuchu chłodniczym, gdzie obciążenie finansowe jest największe, i sprawdź swój kraj pochodzenia pod kątem limitów 15% i 10%.
• Zobacz wpisy z 31 lipca 2026, nawet jeśli należysz do grupy wrześniowej, aby dowiedzieć się, jak CBP klasyfikuje produkty niejednoznaczne przed własnym terminem.

Najczęściej zadawane pytania

Kiedy zaczną obowiązywać cła w ramach Sekcji 232 dotyczące farmaceutyków?

Istnieją dwie daty, obie liczone od ogłoszenia z 2 kwietnia 2026 roku. 17 wymienionych dużych firm farmaceutycznych z Załącznika III będzie objętych 100% cłem od 31 lipca 2026 roku, czyli 120. dnia, a wszyscy pozostali importerzy od 29 września 2026 roku, czyli 180. dnia. CBP może wydać wytyczne wcześniej, dlatego planujemy uwzględniając wcześniejszą datę lipcową.

Które produkty są objęte zakresem, a które są zwolnione?

Miara obejmuje opatentowane gotowe leki i ich substancje czynne w ponad 130 podkategoriach HTSUS z rozdziałów 29 i 30. Leki generyczne i biopodobne są obecnie wyraźnie wykluczone, podobnie jak leki sierocetowe, leki jądrowe, terapie pochodzenia plazmowego oraz terapie płodności i terapie komórkowe i genowe. Produkty od producenta posiadającego umowę Most-Favored-Nation zawartą z Department of Health and Human Services (HHS) określoną w Aneksie II są zwolnione z cła, a producent z zatwierdzonym przez Department of Commerce planem onshoringu płaci obniżoną stawkę 20% do 2 kwietnia 2030 r.

O ile taryfa zwiększy mój koszt docelowy?

Stawka wynosi 100% ad valorem, więc zasadniczo podwaja wartość celną objętej przesyłki ponad istniejącą cło, chyba że istniejąca stawka jest już wyższa. W przypadku drogich leków opatentowanych jest to duża kwota do sfinansowania na granicy, dlatego uwzględniamy ją w koszcie zakupu przed pierwszym objętym zgłoszeniem, a nie po nim. Jeśli krajem pochodzenia jest Japonia, UE, Korea Południowa, Szwajcaria, Liechtenstein lub Wielka Brytania, najpierw sprawdź niższy negocjowany pułap.

Czy potrzebuję większej gwarancji celnej?

Bardzo prawdopodobne, jeśli importujesz produkty objęte ubezpieczeniem. Gwarancja musi pokrywać cła i opłaty, które może naliczyć CBP, więc podwojenie cła może spowodować, że wymagane pokrycie przekroczy to, na co pozwalała starsza ciągła gwarancja. Przed terminem ustalamy to z firmą ubezpieczeniową. Jak wybrać między ciągłym a jednorazowym pokryciem, dowiesz się z naszego przewodnika po gwarancjach celnych, a nie z tego artykułu.